오는 3월부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황과 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 반영했다.
세부적으로는 ‘중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우’ 또는 ‘스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우’다.
JW중외제약 관계자는 “최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다”며 “국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식약처와 신속히 절차를 밟고 있다”고 말했다.
한편 JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점판매 권한을 획득하고 이후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.
김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com