지난해 7월 말 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정이 일부 변경됨에 따라 중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포치료제의 경우 2상까지의 결과를 근거로 3상 조건부 품목 허가를 신청할 수 있게 됐다.
조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 중증 비가역적 질환인 K-L 등급(퇴행성관절염의 방사선학적 중등도 등급) 2 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 수행됐고 위약대조군을 설정해 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 안전성 확인과 치료효과 탐색에 성공했다고 네이처셀 측은 설명했다.
사전검토 기한은 50일 정도 소요될 예정이며 사전검토 결과는 품목허가 심사 시 인정받아 식품의약품안전처의 허가를 위한 심사 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.
바이오스타 줄기세포 기술연구원은 일본 후생성 승인을 받아 2016년 1년 동안 재생의료제품으로서 조인트스템(제2종특정세포가공물)을 650건 이상 치료하는 성과를 거둔 바 있다.
김대성 기자 kimds@
