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FDA, 머크&컴퍼니 당뇨병 치료제 '루스두나 넥스뷰' 임시 승인 부여

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FDA, 머크&컴퍼니 당뇨병 치료제 '루스두나 넥스뷰' 임시 승인 부여

삼성 바이오에피스의 자금으로 개발하고 있는 당뇨병 치료제 인슐린 제품

FDA가 삼성 바이오에피스의 자금으로 머크&컴퍼니가 개발하고 있는 당뇨병 치료제 '루스두나 넥스뷰'에 대해 임시 승인을 부여했다. 자료=merck.com이미지 확대보기
FDA가 삼성 바이오에피스의 자금으로 머크&컴퍼니가 개발하고 있는 당뇨병 치료제 '루스두나 넥스뷰'에 대해 임시 승인을 부여했다. 자료=merck.com
[글로벌이코노믹 김길수 기자] 머크&컴퍼니가 20일(현지시각) "미국식품의약국(FDA)이 루스두나 넥스뷰(LUSDUNA ™ Nexvue ™)에 대해 임시 승인을 부여했다"고 발표했다.

루스두나 넥스뷰는 머크&컴퍼니가 삼성 바이오에피스의 자금으로 개발하고 있는 당뇨병 치료제 인슐린 제품이다. 임시 승인을 통해 루스두나 넥스뷰는 임상 및 비 임상 시험에서 안전성과 효능, 품질 등 후속 생물 의약품에 대한 모든 필수 규제 기준을 충족 시켰음이 증명됐다.
하지만 FDA의 최종 승인 결정이 어떻게 될지는 여전히 미지수로 남아있다. 2016년 9월 프랑스 제약회사 사노피(Sanofi)가 머크&컴퍼니를 상대로 '란투스 솔로스타(Lantus SoloStar)'와 관련한 특허침해 소송을 제기했기 때문이다.

루스두나 넥스뷰는 사노피의 블록버스터 당뇨병 치료제인 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 후속 버전이라 할 수 있다. 최종 FDA 승인은 소송 결과에 따라 달라질 수 있다.

머크&컴퍼니로서는 30개월의 유예기간 동안 유리한 판결이 떨어지기만을 기원할 수밖에 없는 상태다.


김길수 기자 gskim@g-enews.com