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식약처, 의료용 빅데이터·AI 기술 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

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식약처, 의료용 빅데이터·AI 기술 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

[글로벌이코노믹 천진영 기자] 식품의약품안전처는 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 23일 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 하여 제품 연구·개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.
환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분한다. 반면 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리된다.

의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석하여 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석하여 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.

의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료로 치료 기회가 확대되고, 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

천진영 기자 cjy@g-enews.com