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식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발에 적극 지원

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식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발에 적극 지원

사진=식약처 홈페이지 캡처
사진=식약처 홈페이지 캡처
[글로벌이코노믹 천진영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집’을 발간한다고 21일 밝혔다.

이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련됐다.
주요 내용은 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등이다.

특히 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.

약물상호작용시험은 약물 병용 투여시 각 성분이 다른 성분에 미치는 약동학적 영향을 평가한다. 치료적확증시험의 경우 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험이다.

안전평가원 관계자는 "이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

천진영 기자 cjy@g-enews.com