식약처, ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’ 공개

[글로벌이코노믹 천진영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’을 마련해 국제의약품규제자포럼(IPRF)·식약처 영문 홈페이지에 게시했다.

22일 식약처에 따르면 IPRF는 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체다. 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중이다.
이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내·외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.

주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.

식약처 관계자는 "향후 식약처 주도의 바이오시밀러 규제조화를 통해 국내 제약사의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

천진영 기자 cjy@g-enews.com