식품의약품안전처는 지난해 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준이라고 6일 밝혔다.
지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 지난 2016년 8건에서 지난해 22건으로 급증(175%)하였으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가됐다.
특히 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.
태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, 지난해까지 총 34건 허가됐다.
특히 국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.
임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com