식약처, 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 개정안 행정 예고

[글로벌이코노믹 김혜림 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 18일 행정예고 한다고 밝혔다. 개정안은 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 한다.

이번 개정은 의료기기 허가를 위하여 준비해야 할 사항을 사전에 상담하여 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련했다.
주요 내용은 △의료기기 허가 신청 절차 개선 △체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등 이다. 의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다.

또한 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선하여 업체 부담을 줄였다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.


김혜림 기자 hr0731@g-enews.com