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[글로벌-Biz 24] 미국 제약사 에브비, 휴미라 복제약 미국 출시 3년 연기 합의

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[글로벌-Biz 24] 미국 제약사 에브비, 휴미라 복제약 미국 출시 3년 연기 합의

바이오시밀러 제약사 중 베링거잉겔하임과 마지막으로 화해…2023년부터 미국 판매

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애브리사의 휴미라
미국 제약회사 애비브(AbbVie)가 전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라(Humira)'의 미국특허권을 둘러싼 베링거잉겔하임과의 소송을 종결하고 화해하기로 합의했다.

15일(현지 시간) 시카고비지니스닷컴 등 미국 현지매체들에 따르면 애브비는 베링거잉겔하임과 2023년까지 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)를 미국에서 판매하는 것을 허가하는 것으로 화해했다고 발표했다. 베링거잉겔하임이 애브비에 지출하는 로열티와 계약조건들에 대해서는 공개하지 않았다.

이에 따라 애브비는 '휴미라'의 미국 독점권을 2023년까지 유지할 수 있게 됐다.

애브비는 "베링거잉겔하임과의 화해는 미국에 있어서 휴미라와 관련된 모든 특허소송을 해결하고 미국에 진출하려고 하는 바이오시밀러 제조업자에게 접근을 제공한다"면서 "혁신주도형의 바이오 의약품회사로서 애브비는 가장 곤란한 건강상의 과제에 대한 새로운 치료법을 계속 개발해 혁신에의 투자를 보호하기 위해 강력한 특허시스템에 의존할 것"이라고 말했다.

베링거는 지난 2017년 소송에서 북시카고에 본사를 두고 있는 애브비가 휴미라의 경쟁을 지연시키기 위해 '다수의 중복된 독창적이지 않는 특허'를 추구했다고 주장했다.

2016년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 1호 '암제비타'를 허가받았던 암젠을 시작으로 지난해 말까지 삼성바이오에피스와 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자 등 총 7개사가 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결했다.

베링거인겔하임이 8번째 합의를 체결하면서 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 관련 절차를 진행 중인 모든 회사가 바이오시밀러 출시를 2023년 이후로 미루게 됐다.

2023년 1월 31일에 발매될 암젠의 암지비타는 미국시장에서 판매되는 첫 휴미라 바이오시밀러가 된다.

TNF-α 억제제 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물이다. 휴미라의 매출액은 지난해 200억 달러에 육박했으며 이중 60%를 애브비가 차지하고 있다.

하지만 작년 10월 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 산도스 등이 바이오시밀러 4종을 출시하면서 유럽 매출이 타격을 입기 시작했다.

애브비는 지난 2013년 애보트(Abbott)로부터 분사했으며 류마티스 관절염약과 자기면역질환 치료제를 판매해왔다. 특허보호에 따라 수년간 복제약시장 진출에 어려움을 겪었지만 지난해 유럽에서 몇몇 바이오시밀러를 발매하게 됐다.


박경희 글로벌이코노믹 기자 hjcho1017@g-enews.com