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신라젠 대체 무슨 일? 미국 식약처 FDA 긴급 보고 실시간검색어 1위

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신라젠 대체 무슨 일? 미국 식약처 FDA 긴급 보고 실시간검색어 1위

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신라젠 대체 무슨 일? 미국 식약처 FDA 긴급 보고
신라젠 대체 무슨 일? 미국 FDA 보고 금융감독원 공시 전문

신라젠 주가가 급락하고 있다. 신라젠이 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS) 관련 무용성 평가 결과 확인에 관한 공시를 낸후 주가가 폭락하고 있다. 겅시를 고.
신라젠 공시 내용은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 DMC가 임상시험 중단을 권고하였다는 것이다.

신라젠은 DMC로부터 권고받은 임상시험 중단 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이라고 밝혔다.

다음은 신라젠 공시내용 전문 .

1. 제목 : 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS) 관련 무용성 평가 결과 확인

2. 주요내용

1) 주요내용: 당사는 2019년 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 에 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행하였으며, 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였습니다.
2) 조치사항 및 향후계획: 당사는 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일 2019-08-02

4. 결정일 :2019-08-02

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

-상기 사실발생(확인)일은 당사가 DMC미팅 결과를 당사 임원으로부터 확인한 날짜. (한국시간 기준)


김대호 기자 tiger8280@g-enews.com