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이 압수수색 이후 신라젠 주가는 폭락해 19.46% 하락한 1만350원에 마감했다.
서울남부지검 증권범죄합동수사단은 부산 신라젠 본사와 서울 여의도 사무실 등에 대해 동시 압수수색을 벌였다.
검찰은 면역항암제 '펙사벡' 무용성 평가 관련 자료 등을 확보한 것으로 알려졌다.
신라젠은 홈페이지에 올린 입장문에서 "검찰이 미공개정보 이용에 대한 내용 확인차 압수수색을 진행했다"며 "대상은 일부 임직원에 국한됐으며 앞으로 성실히 조사에 임할 것"이라고 밝혔다.
앞서 지난 7월 초 신현필 신라젠 전무는 보유 지분 전량(16만7천777주) 88억원어치를 장내 매도한바 있다.
이후 한 달만인 지난 2일 펙사벡의 간암 치료 3상 시험 중단 권고 발표가 나왔다.
1. 회사의 개요
가. 연결대상 종속회사 개황
1. 연결대상 종속회사 개황
(단위 : 백만원)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말
자산총액 지배관계 근거 주요종속
회사 여부
SillaJen Biotherapeutics, Inc. 2003.03 450 Sansome Street,
2nd Floor San Francisco,
CA94111, United States 의학 및 약학
연구개발업 3,962 지분 50%
초과보유 해당없음
SillaJen USA, Inc(*1). 2013.10 450 Sansome Street,
2nd Floor San Francisco,
CA94111, United States - - 지분 50%
초과보유 해당없음
특정금전신탁(신한금융투자)(*2) - - - - 지분 50%
초과보유 해당없음
특정금전신탁(엔에이치투자증권)(*2) - - - - 지분 50%
초과보유 해당없음
특정금전신탁(신한은행)(*2) - - - - 지분 50%
초과보유 해당없음
특정금전신탁(하나금융투자)(*2) - - - - 지분 50%
초과보유 해당없음
(*1) SillaJen USA, Inc.는 본 보고서 작성기준일 현재 휴면상태로 유지중입니다.
(*2) 특정금전신탁 계약을 체결함에 따라 특정금전신탁에 대한 지배력을 획득하였습니다.
1-1. 연결대상회사의 변동내용
구 분 자회사 사 유
신규
연결 - -
- -
연결
제외 - -
- -
나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '신라젠 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'SillaJen, Inc.'로표기합니다.
다. 설립일자
당사는 2006년 3월 23일에 설립되었습니다.
라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
(1) 본사:
① 주소: 부산광역시 북구 효열로 111, 6층(금곡동, 부산지식산업센터)
② 전화번호: 051-517-7550
(2) 서울사무소:
① 주소: 서울특별시 영등포구 의사당대로 83, 11층
② 전화번호: 02-368-2600
(3) 유전자세포치료연구소(기업부설연구소)
① 주소: 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20, 양산부산대학교병원 외래병동 지하 1층
② 전화번호: 055-382-7550
(4) 홈페이지 : http://www.sillajen.com
마. 중소기업 해당 여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당합니다.
바. 주요사업의 내용 및 신규사업
(1) 회사가 영위하는 목적 사업
당사는 암세포를 선택적으로 감염 및 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암 바이러스(Oncolytic Virus)에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당사의 정관상 목적사업은 다음과 같습니다.
-유전공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 연구개발 및 제조, 판매업
-유전공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 지적재산권 획득 및 이전
-유전공학적 기법을 이용한 연구용역사업
-임상시험 대행사업
-의ㆍ생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동 사업 운영
-임상시험 기술개발 및 용역업
-부동산 임대업
-위 각 호에 부대되는 일체의 사업
(2) 향후 추진하고자 하는 사업
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암 바이러스 면역치료제의 연구 및 개발이라는 단일사업을 영위하고 있으므로, 추진중인 신규사업 및 이사회 결의 등을 통하여 향후에 추진하기로 구체화된 사업의 내용이 존재하지 않습니다.
당사 및 연결대상 종속회사가 영위하고 있는 사업의 상세 내용에 대해서는 본 보고서 "II. 사업의 내용"을 참고하시기 바랍니다.
사. 계열회사에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 미국에 소재한 SillaJen Biotherapeutics, Inc.(舊 Jennerex, Inc., 이하 "SillaJen Bio") 및 SillaJen USA, Inc.(이하 "SillaJen USA")를 계열회사로 두고 있으며, 모두 비상장법인입니다. 당사의 계열회사에 대한 상세 내용은 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.
아. 신용평가에 관한 사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등
여부 특례상장 등
적용법규
코스닥시장 상장 2016년 12월 06일 기술성장기업
코스닥시장 상장 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 같은 규정 제7조 제2항에서 정하는 신규상장심사요건 특례(신규상장 심사요건 중 경영성과 및 시장평가 등에 관한 요건 미적용)를 적용받아 코스닥시장에 상장하였습니다.
2. 회사의 연혁
가. 회사의 연혁
연월 내용
2006.03
신라젠 주식회사 설립
2006.04
벤처기업 인증
2010.11
기업부설연구소 개소
2011.02
부산대기술지주㈜와 공동으로 ㈜피엔유신라젠 설립
2012.12
Jennerex, Inc.와 CRO Service & Royalty 협약체결
2013.06
㈜피엔유신라젠 흡수합병
2013.10
미국소재 완전자회사 SillaJen USA, Inc. 설립
2014.03
Jennerex, Inc. 인수완료(완전자회사 편입)
2014.06
완전자회사 Jennerex,Inc.의 사명을 SillaJen Biotherapeutics, Inc.로 변경
2014.08
서울사무소 개설
2014.11
SillaJen Biotherapeutics, Inc.와 펙사벡을 대상으로 하는 독점적 라이선스계약 체결
(라이선스 획득 국가: 미국, 일본, 대만 등 기존 실시권 미 허여지역)
2014.11
미국 FDA에 펙사벡의 간암대상 글로벌 임상 3상 개시를 위한 Special Protocol Assessment(이하 “SPA”) 신청
2014.12
기업공개를 위한 주관사 선정 및 계약체결
2015.01
부산대학교병원과 공동연구협약 체결
2015.04
펙사벡의 간암대상 글로벌 임상 3상 SPA 대한 FDA 승인 획득
2015.04
양산부산대학교병원 내 유전자세포치료센터 개소 및 기업부설연구소 이전
2015.04
SillaJen Biotherapeutics, Inc.로부터 대한민국, 중국(홍콩 및 마카오 포함)에 등록(출원중인)된 펙사벡 관련 특허권 및 Licensor 지위 획득
2015.05
본점 소재지 이전(부산광역시 금정구 부산대학로 63번길 2 장전동 부산대학교 효원산학협동관 301호)
2015.10
미래창조과학부 및 보건복지부 공동주관 글로벌첨단바이오의약품 기술개발사업의 주관 연구기관 선정
2016.01
간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상(HEP024) 첫 환자 등록(뉴질랜드)
2016.01
본점 소재지 이전(부산광역시 금정구 금정로 252, 6-7층 구서동)
2016.03
동남권원자력의학원과 항암제 공동 연구 및 기술교류에 관한 협정체결
2016.03
간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상(HEP024) 미국 첫 환자등록
2016.04
차의과대학교 분당차병원과 항암제 공동 연구 및 기술지원, 교류협정체결
2016.04
펙사벡의 간암대상 대한민국 임상 3상에 대한 식품의약품안전처 승인 획득
2016.04
기술특례상장을 위한 기술성평가 통과
2016.05
명의개서대리인(한국예탁결제원) 선임 및 계약체결
2016.07
통일규격주권 발행
2016.08
글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 2차연도 과제지원 결정
2016.08
대한민국내 임상 3상시험 진행을 위한 시험기관 운영개시
2016.09
코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출
2016.10 코스닥시장 상장을 위한 예비심사통과
2016.10 간암대상 펙사벡의 대한민국 임상 3상 첫 환자등록
2016.12 코스닥시장 상장
2017.04 간암대상 펙사벡의 유럽 임상 3상 첫 환자등록
2017.05 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)와 신세포암 치료제 공동개발 협약체결
2017.07 간암대상 펙사벡의 중국 임상 3상 계획 승인
2017.08 미국국립암연구소(National Cancer Institute)와 대장암 치료제 공동개발 협약체결
2017.11 미국 FDA로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙(REGN-2810) 병용요법 1b 임상시험 실시계획 승인 획득
2018.02 대한민국 식품의약품안전처로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙(REGN-2810) 병용요법 1b 임상시험 실시계획 승인 획득
※펙사벡(Pexa-Vec)은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 신약 후보물질의 국제일반의약품명(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES, "INN")의 약자입니다. 펙사벡을 지칭하는 또다른 명칭인 JX-594는 펙사벡의 개발 당시 회사에서 정한 관리명칭(code name)입니다. 본 보고서에서는 국제일반의약품명을 따라 펙사벡으로 표기를 통일하되필요 시 JX-594를 병기하였습니다. 한편 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료 되었습니다.
나. 본점 소재지 및 그 변경
연월일 본점 소재지
2006.03.23. 부산광역시 사하구 하단동 840 동아대학교 산학협력관 826호
2008.04.16. 부산광역시 서구 서대신동3가 447-2 지하1층
2010.05.25. 부산광역시 금정구 부산대학로 63번길 2(장전동, 부산대학교 효원산학협동관 307호)
2015.05.13. 부산광역시 금정구 부산대학로 63번길 2(장전동, 부산대학교 효원산학협동관 301호)
2016.01.15. 부산광역시 금정구 금정로 252, 6-7층(구서동)
2017.11.12 부산광역시 북구 효열로 111, 6층(금곡동, 부산지식산업센터)
다. 경영진의 중요한 변동
(1) 대표이사 변동
당사의 설립 후 본 보고서 작성기준일까지 대표이사의 변동내역은 다음과 같습니다.
일자
성명
비고
2006.03.23
황태호
법인설립(대표이사)
2008.04.16
이용한
대표이사 변경(황태호 사임, 이용한 취임)
2014.02.28
문은상
대표이사 변경(이용한 사임, 문은상 취임)
(2) 기타 임원 변동
당사의 최근 5년간 임원의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.
연월일 본점 소재지
2015.03.25
제9기 정기주주총회에서 사의를 표명한 사내이사 David H. Kirn을 해임, 사내이사 이용한(재선임)과
조재두(신임) 선임, 사외이사 박철(신임) 선임
2016.03.23 제10기 정기주주총회에서 사내이사 문은상 재선임, 사내이사 윤성진(신임) 선임, 감사 노정익(신임) 선임
2016.09.08 사내이사 이용한, 곽병학 사임
2016.09.22 임시주주총회에서 사외이사 국윤호(신임), 김형규(신임), 기타비상무이사 김학우(신임) 선임
2017.03.24 제11기 정기주주총회에서 사내이사 지성권(신임), 사내이사 송명석(신임) 선임, 사내이사 윤성진 해임.
2019.03.27 제13기 정기주주총회에서 사내이사 문은상(재선임), 사내이사 양경미(신임), 사외이사 국윤호(재선임), 사외이사 김형규(재선임), 사외이사 김병주(신임) 선임
라. 최대주주의 변동
변동일자
변경 전 최대주주
변경 후 최대주주
2014.09.26
이용한
- 보유주식수: 1,195,500주
- 보유지분율: 4.02%
(주)밸류인베스트코리아
- 보유주식수: 3,690,475주
- 보유 지분율: 13.94%
- 보유 주식의 구성:
a) 보통주: 119,047주
b) 우선주: 3,571,428주(*1)
2015.12.31
(*2)
(주)밸류인베스트코리아
- 보유주식수: 2,157,277주
- 보유 지분율: 4.40%
문은상
- 보유주식수: 5,209,481주
- 보유 지분율: 10.64%
(*1) 상기 우선주는 2015년 11월 16일 보통주로 전환되었습니다.
(*2) 2015년 12월 문은상 대표이사가 신주인수권을 행사한 시점을 전후로 하여 (주)밸류인베스트코리아가 지속적으로 보유하고 있던 주식을 매각함에 따라, 2015년 12월 31일에 당사의 최대주주가 문은상 대표이사로 변동되었습니다. 보유지분율은 2015년 12월 31일 당시의 지분율입니다.
마. 상호변경
당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.
바. 화의, 회사정리절차 등
당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
사. 합병 및 지분인수 등
(1) 배타적 라이선스 계약(Exclusive License Agreement) 체결
당사는 2014년 11월 21일 당사의 미국소재 자회사인 SillaJen Bio로부터 펙사벡에 대한 판권 미판매지역의 판권과 특허사용권을 부여받는 배타적 라이선스 계약을 체결하였습니다.당사는 위 계약에 따라 권리를 획득하게 된 지역에서 펙사벡과 관련된 특허를 사용할 수 있게 되었으며, 해당 지역에서 펙사벡을 판매할 수 있는 독점적인 권리를 가질 뿐만 아니라 sublicense를 부여할 수 있게 되었습니다.
(2) 자산양수계약(Asset Transfer Agreement)
당사는 2015년 4월 29일 당사의 자회사인 SillaJen Bio와 자산양수계약을 체결하였습니다. 이로서 당사는 한국, 중국(홍콩, 마카오 포함)지역에서 펙사벡의 라이선스를 부여한 주체가 되었으며, 중국 및 한국지역에서 펙사벡 관련 판권을 보유하고 있는 Lee's Pharmaceutical 및 (주)녹십자로부터 펙사벡 관련 임상비용과 펙사벡 판매에 따른 일정비율의 로얄티를 직접 받을 수 있는 권리를 보유하게 되었습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
김재희 기자 tiger8280@g-enews.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
