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[굿닥터] 코오롱 '인보사', 마지막 기회서 살아날 수 있을까?

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[굿닥터] 코오롱 '인보사', 마지막 기회서 살아날 수 있을까?

FDA 26일까지 임상시험 재개 여부 판단…결과에 따라 희비 갈릴 듯

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미국 FDA의 '인보사' 임상시험 재개 여부가 인보사는 물론 코오롱생명과학·티슈진의 운명을 결정할 것으로 전망된다. 사진=글로벌이코노믹 DB
코오롱생명과학·티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 마지막 기회에서 기사회생 할 수 있을지 이목이 집중되고 있다.

21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 인보사 성분 중 하나인 형질전환세포가 바뀐 것을 인지, 3상 임상시험 중지 조치를 내렸다. 이후 임상시험을 추진하던 코오롱티슈진에 성분 변화 발생 경위 등 임상연구 재개를 위한 자료 제출을 요구했다.

이에 코오롱티슈진은 지난달 말 FDA에 임상시험 재개를 위한 자료를 제출했다. 세포 특성 확인시험 결과와 최종 제품 시험 결과 등 시정 조치 계획과 안전성 평가 등을 전달했다.
중요한 점은 FDA가 코오롱티슈진 자료 제출 시점부터 30일 안에 이에 대한 답변을 해야 한다는 점이다. 지난달 27일 자료를 제출한 것을 고려하면 답변 기한은 오는 26일까지다. 코오롱티슈진 역시 다음 주 중 회신이 올 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 FDA의 판단에 따라 인보사는 물론 코오롱생과학‧티슈진이 기사회생 할 수 있다. 부정적인 답변이 오면 회사가 나락으로 떨어지겠지만 긍정적인 결론이 나온다면 미국에서의 임상시험을 재개할 수 있다.

이 경우 국내에서의 상황을 반전시킬 수 있다. 미국에서 인보사의 효과와 안전성을 인정받은 만큼 성분 논란을 잠재우는 동시에 국내 여론과 분위기 전환이 가능하다. 이번 결과를 지켜보기 위해 코오롱티슈진의 상장폐지 심의를 미룬 한국거래소 기업심사위원회와 현재 진행 중인 손해배상소송 등에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재까지는 회신된 것이 없지만 FDA에 자료를 제출한 날을 기준으로는 오는 23일, FDA가 자료를 확인한 날을 기준으로는 오는 26일까지 답변이 와야 한다. 현재 FDA의 답변을 기다리고 있으며 회신이 오면 즉각 이를 알리겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com