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SK바사, 장티푸스 접합백신 품목허가 획득

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SK바사, 장티푸스 접합백신 품목허가 획득

국제백신硏과 공동개발…생후 6개월~만 2세 영·유아에도 접종

안동L하우스. 사진=SK바이오사이언스이미지 확대보기
안동L하우스. 사진=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)'의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다.

이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.
스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인·허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아(고열·인후통·호흡곤란 등을 일으키는 급성 전염병) 독소 단백질에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다.

기존 경구용 생백신이나 다당류 백신과 비교해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과가 기대된다. 또 단백 접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영·유아에도 접종 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.

WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다.

네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널'에 게재되며 공인받았다.
SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 글로벌 시장에 공급한다는 계획이다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당한다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중·저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com