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세계 최대 규모의 제약사 중 하나인 일라이 릴리는 브랜치버그 공장에서 제조 문제와 기록 위반 혐의로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1년 넘게 심사를 받고 있다.
로이터 통신에 따르면 일라이 릴리는 지난 5월 법무부에서 브랜치버그 공장과 관련된 서류를 요구하는 소환장을 받았다.
이에 대해 일라이 릴리는 법무부 조사에 대해 자세히 공개하지 않았으며, 전적으로 협조하고 있다고만 밝혔다.
회사 측은 "릴리가 환자들을 위해 양질의 의약품 제조에 심혈을 기울이고 있으며, 제품의 안전과 품질이 최우선"이라고 말했다.
법무부의 이번 조사는 지난 3월 전직 인사담당자가 제조상의 과실과 위조 또는 파기된 기록, 직원 부족에 대한 직원 불만 등에 대해 내부 조사를 벌인 뒤 강제로 해고됐다는 로이터통신의 보도에 따른 것이다.
이 같은 보도에 일라이 릴리측은 어떤 문제도 의사와 환자들에게 제공된 의약품의 품질에 영향을 미치지 않았고, 직원들에 대한 보복도 부인했다.
로이터통신은 미국 뉴저지 주 검찰청 대변인이 수사에 대해 확인 또는 부인을 거부했으며, 워싱턴의 법무부와 FDA 대표들도 이번 조사에 대해 즉각적인 대답을 하지 않았다고 전했다.
스티븐 린(Steven Lynn) 전 미국 식품의약국 제조품질실장은 연방정부는 제조법 위반으로 인한 형사 고발에 대해 극히 심각한 문제가 아닌 한 아무런 조치를 취하지 않는다고 설명했다.
앞서 로이터통신은 지난 2019년 11월 FDA 검사관들이 브랜치버그 공장을 조사한 결과 품질관리 데이터가 삭제되고 제대로 감사되지 않은 것으로 드러났다고 보도했다.
브랜치버그 공장에서는 암 치료제뿐만 아니라 당뇨약 트루리시티(Trulicity)를 생산했다.
연방정부 문서에 따르면 FDA는 2020년 3월 이 문제를 가장 심각한 위반 범주인 OAI(Official Action Indicated)로 판단했다.
FDA는 심사를 통해 평가를 내려 OAI를 받으면 부적격 처분을 내린다. 이는 기준 위반의 범위가 심각하거나, 규정 위반으로 신뢰성이 손상됐다고 판단해 공식적인 조치가 필요한 것으로 본다.
규제 전문가들은 OAI가 해결되지 않을 경우 시설에서 약 판매가 금지될 수 있다고 설명했다. FDA는 더 이상 공개적인 조치를 취하지 않았다.
조사관들은 지난해 7월에 실시한 검사에서 몇 가지 더 많은 문제를 발견했다. 이 가운데 제조 실수로 폐기된 약품들의 재발 방지를 위한 품질관리가 제대로 되고 있지 않았다.
로이터 통신이 공개 기록을 요청하자, FDA는 ‘법 집행 목적으로 작성된 정보’라며 공개를 거부했다.
트럼프 행정부는 지난해 10월 브랜치버그에서 제조되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 밤라니비맙(Bamlanivimab) 3억7500만 달러어치를 주문했다.
이어 FDA는 코로나19 확산을 억제하기 위해 밤라니비밥을 비상용으로 승인했다.
유명현 글로벌이코노믹 기자 mhyoo@g-enews.com
