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이베스트투자증권 “셀트리온, 램시마 안정성 및 효능효과 문제아니다… FDA 정기생산시설 실사결과 우려 과도”

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이베스트투자증권 “셀트리온, 램시마 안정성 및 효능효과 문제아니다… FDA 정기생산시설 실사결과 우려 과도”

[글로벌이코노믹 최성해 기자] 이베스트투자증권은 8일 셀트리온에 대해 FDA 정기 생산시설 실사 결과에 대한 우려가 과도하다며 투자의견매수, 목표주가 18만원을 유지했다.

지난 5월 22일부터 2주간 FDA 정기 생산시설 실사를 실시했다. 지난 6월 22일 12개 지적 사항에 대해 보고서를 제출했다.
주요 내용은 △지난 2012~13년 생산된 램시마에 대하여 바이알 진공포장 문제 지적 △유럽에서 발생한 이슈로 약 140개 바이알이 컴플레인으로 접수다.

이에 대해 셀트리온은 지난 7월 관련 문제 모두 수정 및 보완한 상태라고 언급했다.

Form 483의 지적 사항은 램시마의 안정성 및 효능효과 측면의 문제가 아니기 때문에 이로 인한 램시마의 마케팅 및 처방관련 부정적 영향은 매우 제한적일 것이라는 판단이다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “최근 생산설비 보완과 관련한 Biocon의 허셉틴 바이오시밀러 허가지연 문제와는 전혀 다른 이슈”라며 “바이알 진공포장문제는 동결건조 실시하는 업체들에게 흔하게 발생한다”고 말했다.

신연구원은 이어 “셀트리온의 코스피 이전상장 대한 기대감이 고조되고 있다”며 “코스피 이전 결정은 동사 주가에 매우 긍정적일 것으로 예상한다”고 말했다.


최성해 기자 bada@g-enews.com

[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.