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식품의약품안전처는 국내에 수입되거나 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사·86품목)을 수거해 검사한 가운데 2개의 품목에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 기준을 초과했다고 23일 밝혔다.
다만 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 이미 지난달 7일 판매 중지된 상황이다. 하지만 식약처는 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’을 판매 중지하고 처방 제한조치를 내렸다.
따라서 문제 발사르탄을 사용해 판매중지 및 처방 제한된 고혈압약 품목은 175개로 1개 늘었다.
지난 1,2차 판매중지 처분 의약품 복용환자 중 약 400여 명이 재처방·재조제를 통해 3차 판매중지 대상인 ‘발사닌정80밀리그램’을 복용하고 있는 것으로 알려졌다.
발암물질을 피하려고 다른 약을 처방받았더니 또 들어있는 상황이 되니 환자들의 불안감은 더 커졌다.
23일 0시 기준 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’을 복용 중인 환자 수는 4048명인 것으로 알려졌다. 2015년부터 지난해까지 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 명문제약은 약 0.07%의 비중을 차지했다. 참고로 팜스웰바이오는 약 0.04%였다.
문제된 의약품을 처방 받은 환자는 이전에 처방을 받은 의료기간을 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방 및 재조제 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없는 관계로 종전에 약국에서 조제를 받았다면, 약국에 직접 방문해 의약품 교환을 할 수 있다.
보건복지부에 따르면 병원 및 의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자들에게 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다.
하지만 식약처는 앞으로 발사르탄 성분을 먹고 싶지 않다고 해도 문제가 되는 의약품을 환자가 임의로 복용을 중단해서는 안 된다고 강조했다. 자칫 환자 건강에 더 큰 악영향을 끼질 수 있기 때문이다. 재처방 및 재조제를 할 때 의사와 충분히 상의한 뒤 다른 성분의 치료제로 교환하거나 재처방 받는 것이 좋다.
식약처 관계자는 “해당 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA'가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행 중”이라고 밝혔다. 이에 고혈압치료제 사태를 막기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행하기로 했다.
식약처는 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화 할 예정이다. 또한 제약사가 발사르탄의 'NDMA' 기준 적합 여부를 확인하도록 하고 적합한 원료만 사용할 수 있도록 조치할 계획으로 알려졌다.
박희민 가정의학과 전문의는 "우선 환자 본인이 자신이 복용 중인 약물이 어떤 성분으로 조제된것인지 알고 있는것이 중요하다"며 "정부는 논란 이후 본인부담금과 같은 금전적인 해결책을 제시하기보다 약이 제조되는 과정 전반에 나서 성분 조사부터 인허가까지 직접 승인 하는 등의 정책이 정립되는 것이 우선이다"라고 강조했다. 이어 "혈압약은 종류가 굉장히 많아서 비슷한 효과를 볼 수있는 약물이 많다"며 "복용 중인 약물에 문제가 제기된 이상 주치의와 상담을 통해 불안감을 해소하시길 바란다"고 설명했다.
김혜림 기자 hr0731@g-enews.com
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