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27일 관련 업계에 따르면 희귀의약품 개발에 뛰어드는 우리나라 제약‧바이오업체들이 늘고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 국내 신약 후보물질은 2015년 2건, 2016년 3건에서 2018년 16건으로 급증했다. 또 현재까지 FDA의 지정을 받은 희귀의약품 건수는 총 41건에 달한다.
이에 앞서 지난 5월 한미약품이 단장증후군 치료제로 공을 들이고 있는 바이오 신약 'LAPSGLP-2 Analog'도 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 4월에는 제넥신과 제넥신의 미국 관계사인 네오이뮨텍이 공동으로 개발하고 있는 면역항암제 'GX-I7'이, 올해 초에는 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'BBT-877'이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 후 개발에 성공하면 해당 기업은 기업 가치 상승과 함께 매출에서도 큰 도움을 받게 된다. 글로벌 무대에서 연구개발(R&D) 능력과 독자적인 신약개발 기술을 입증하게 됨과 동시에 신약 출시로 막대한 부를 축적할 수 있는 기회를 얻게 되는 셈이다.
특히 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받으면 관련 제도의 도움을 받으며 희귀의약품 개발에 적극 임할 수 있게 된다. FDA는 희귀의약품 허가를 위한 심사비용 면제, 우선적 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 해당 제약사에 제공하는 등 지원을 아끼지 않고 있다.
이와 함께 국내 제약‧바이오업체들은 희귀의약품을 새로운 사업 영역으로 판단하고 있다. 제약 선진국을 중심으로 희귀의약품 개발 장려함에 따라 해당 시장 규모가 급증하고 있기 때문이다.
실제로 한국보건산업진흥원의 '국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석'에 따르면 2017년 약 1250억 달러 규모였던 희귀의약품 시장은 2024년까지 연평균 11.3% 성장한 약 2620억 달러로 커질 전망이다.
한 업계 관계자는 "최근 제약‧바이오업계가 희귀의약품 개발에 많은 관심을 보이고 있다. 적절한 치료제가 없는 희귀질환을 위한 의약품을 개발한다면 회사 성장에 큰 도움을 받을 수 있어 희귀의약품 개발이 꾸준히 늘어날 것으로 보인다“고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
