루마니아 의료시장 조망 및 진출 제언

루마니아 의료기기 시장 규모
루마니아는 유럽의 남동부에 위치한 EU 내 국토면적 8위, 인구수 7위(약 2천만명)로 동유럽내에서 폴란드 다음으로 큰 국가로
2007년 EU 가입이후 견실한 성장을 기록하고 있으며 이에 따라 의료기기 시장도 지난 5년간(‘14년 ~ ‘18년) 동안 28% 내외 성장, 연평균 5.6%대의 성장을 기록하고 있다.

(루마니아 의료기기 시장 규모, 2014-2018)

	2014	2015	2016	2017	2018
U$ M	506.3	549.1	548.1	586.2	646.2
성장율	11.9%	8.5%	-0.2%	7.0%	10.2%

(자료원: Fitch Solutions)

상기 표에서 보듯이 아직 루마니아의 의료시장 규모는 다른 유럽국가에 비해 크지 않지만, 향후 국민소득 성장과 공공의료 지출 증가에 따른 시장성장 잠재력과 수입에 의존하는 루마니아내 의료기기 시장 구조를 볼 때 향후 루마니아 의료기기 시장은 외국 기업들에게는 매력적일 것이다.

루마니아 시장 진출 선결 조건

이러한 루마니아 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 루마니아가 EU 회원국이므로 EU와 동일한 규제와 인증을 받아야 한다.
즉, 먼저 CE 인증과 루마니아 당국의 수입허가를 받야야 하는데 CE 인증 취득한 후 주재국내 등록 절차를 거쳐야 한다.
또한 루마니아의 의료기기분야 관리당국은 보건부 산하 기관인 보건의료기기 관리국(National Agency for Medicines and Medical Devices, ANMDM)으로 보건의료기기 관리국에서 의료기기 사업자를 평가하고, 의료기기의 품질기준을 관리하고 있다.
참고로, 아래의 3개 EU 지침이 루마니아 의료기기 규제법률의 핵심 축을 이루고 있다.

- 90/385/EEC (Active implantable medical devices)
- 93/42/EEC (Medical devices)
- 98/79/EC (Vitro dianostic medical devides)


루마니아 의료기기 시장 현황

현재 루마니아에는 아래와같은 아래와 같은 의료서비스 제공자가 있으며 병원 숫자 등을 볼때 공공분야에서 더 많은 의료 서비스를 제공하고 있다.

(루마니아 의료서비스 제공자 현황, 2015-2018)

Categories of medical units	Type of ownership	Period
		2015	2016	2017	2018
Hospitals	Total	554	567	576	515
	Public	367	366	367	368
	Private	187	201	209	147
Specialized ambulatories	Total	100	108	99	110
	Public	45	42	41	39
	Private	55	66	58	71
Integrated ambulatories of the hospital	Total	358	361	362	363
	Public	330	331	336	338
	Private	28	30	26	25
Polyclinics	Total	143	146	144	154
	Public	9	9	9	7
	Private	134	137	135	147
Dispensaries	Total	187	187	184	185
	Public	187	187	184	185
Health centers	Total	18	17	15	17
	Public	12	12	12	12
	Private	6	5	3	5
Mental health care centers	Total	86	80	80	82
	Public	86	80	80	82
Tuberculosis sanatoria	Total	2	2	2	2
	Public	2	2	2	2
Health and social care units	Total	65	67	66	67
	Public	65	67	66	67
Diagnosis and treatment centers	Total	30	30	26	24
	Public	8	8	8	7
	Private	22	22	18	17
Specialty medical centers	Total	626	667	692	670
	Public	36	40	38	37
	Private	590	627	654	633
Dentist's surgeries	Total	14763	14879	15095	15203
	Public	31	32	32	30
	Private	14732	14847	15063	15173
Dental technique labs	Total	2217	2263	2198	2243
	Public	23	15	13	16
	Private	2194	2248	2185	2227

(자료원: 루마니아 통계청 INSSE, 2019)



먼저, 루마니아 공공의료부분을 살펴보면, 루마니아 정부는 공공 의료서비스 개선 및 지역별 불균형 해소 목표로 국가보건계획 2014 - 2020을 수립하여 EU기금 및 WB 등 외부 기금과 정부 예산 투입을 통한 병원 시설개선 및 현대화, 지역별 대형 병원 설립 등을 우선 추진하고 있다. 참고로, 2019년도 루마니아의 보건분야 예산을 보면, 전년대비 17% 증가한 U$ 145 억불 규모로 증액되었고 병원 현대화를 위해 주요 병원별 CT 등 장비 개선, 암치료 장비 구매 등 의료기기 분야에도 많은 예산 배정이 이루어 졌다. 또한 EU 펀드 등 활용하여 8개 지역에 대형 지방 병원을 건설할 계획을 가지고 있는데, 그중 CLUJ-NAPOCA, CRAIOVA 등 3개 지역에는 사전 조사가 완료되어 곧 800-900 병상 규모의 병원 설립이 곧 추진될 것이고 이들 새로이 설립될 병원마다 대규모 의료기기 구매가 예상된다.

이와같은 공공의료분야의 루마니아 정부 노력에도 불구하고 국민들의 보건분야 공공서비스에 대한 만족도는 낮은 편인데 이는 정부의 의료기기 제조 및 유통 전반에 엄격한 규제로 최종 단가가 높고 공공 병원들은 재원 부족으로 분석기, 스캐너 등 고가 장비는 임대 형태로만 이루어 져 충분히 제공하지 못하기 때문이다. 또한 대부분의 의료장비는 해외 유명 제품에 의존하고 있는데 Medtech 라는 정부 지침으로 이들 기업들의 홍보 활동이 제한되고 있으며 공공병원 인력에 대한 교육이 제대로 이루어지고 있지 않아 신형 기기 숙련도 가 미흡하기 때문이다.

한편 민간분야 의료 서비스를 보면, 공공분야보다 시장규모는 작지만 최근 급격히 성장세를 보이고 있으며 주로 외래환자들을 대상으로 간단한 수술을 하는 병원이 대부분이며 특히 최근에는 치과 클리닉 성장세가 두드러 진다. 이로 인해 민간 의료분야에서 고가 최신 의료장비 구입 등 내외국인들의 투자가 많이 이루어 지고 있다.



루마니아 의료기기 유통현황

루마니아 의료기기 시장에 유통되는 제품을 보면, 루마니아산 의료기기 제품은 거의 전무하며 현지 생산되는 제품도 기초적 소모품에 불과하며 유통되는 의료기기의 90%정도가 수입산이 차치하고 있다. 또한 현재 루마니아 시장에 100개 이상 의료기기 관련 업체들이 활동하고 있는 것으로 알려져 있으며 진출한 주요 외국 업체로는 GE Healthcare, Roche, Johnson&Johnson, Olympus, Nihon Kohden, Greiner, Becton Dickinson, Beckman Coulter, Bioomerieux 등이 있다.

또한 수입 제품들은 직접 법인이나 현지 대리점을 통해 유통되고 있으며 의료기기 업체들은 판매, 임대, 무료 사용 등 다양한 유통정책을 제공하고 있으며 공인 기술자를 통한 서비스 및 기기사용 교육을 제공하는 등 충분한 AS를 제공하고 있다.

공공분야의 의료기기 유통은 정부조달을 통해 구매가 이루어지고 있는데 진출업체 및 현지 유통업체들이 주로 입찰에 참여하는데 현재 루마니아내 의료기기 공공조달 시장은 몇 개 업체들이 독점하지 않고 다수의 벤더들이 존재하여 성능과 가격 좋은 제품을 찾아 정부입찰에 참여하고 있다.




시장 진출을 위한 제언

루마니아 의료기기 시장을 대략적으로 조망하였는데 성장세를 기록하고 있는 루마니아 의료기기 시장은 국민소득 증가 및 정부 정책에 따라 공공분야 및 민간분야 모두 성장세가 지속될 것을 전망된다.

한국산 의료기기도 이미 루마니아 시장에 진출을 하기 시작하였으며 한국산 제품에 대한 기술력도 인정받기 시작하고 있어 공공 분야를 필두로 해서 한국산 의료기기 진출 가능성이 높을 것으로 보인다.

한국기업들이 루마니아 시장 진출을 위해서는 우선 루마니아 공공조달시장 진출을 시도하는 것이 좋은데 의료기기 공공조달시장은 벤더를 통한 간접 납품을 통해 진출이 가능하므로 유력 벤더를 찾는 것이 중요하며 루마니아 정부조달 시장에 진출한 후 향후 제품 인지도 상승 및 시장이 확대될 경우, 법인설립을 통한 직접 시장 개척도 장기적으로 검토해 봐야 될 것이다.


※ 이 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.