이란, 의료기기 수입절차 한시적 간소화

□ 이란 의료기기 관련 규제


ㅇ 의료기기 주요 규제기관은 Central Office for Medical Equipment Department(http://www.imed.ir)
- 이란 보건부(MOH)에 속해 있으며, 의료기기 관련 의사결정 및 법 집행을 하는 기구
- 의료기기 관련 규제사항은 Medical Care and Medical Education Act에 서술돼 있음.
- ISIRI는 이란 유일산업 표준 개발 및 지정을 담당하는 기관

ㅇ 이란의 의료기기 등급은 EU 등급체계를 따르며, 위험도에 따라 A~D등급으로 분류
- 의료기기는 위험도에 따라 A(저위험: 반창고 등), B(중저위험: 주사침 등), C(중위험: 인공호흡기 등), D(고위험: 심장충격기 등)으로 분류
- 고위험일수록 제품 수입 및 절차가 까다롭고 허가까지 시간이 많이 소요됨.

ㅇ 최근 이란 정부는 미국의 경제제재로 인해 의료기기 수입물량이 크게 줄어 기존의 복잡하고 까다로운 수입 허가절차를 간소화하는 추세
- 기존의 규제 내용 수정은 없으나 이란 보건부의 필요 의료기기에 대한 현장실사 및 인증 획득까지의 기간을 6개월로 단축하는 등 일부 긍정적인 사례가 나오고 있음.


ㅇ 현지 에이전트 선임 필수
- 이란 의료기기 시장의 경우 반드시 해당 제품이 MED에 제품명 및 선임 에이전트가 등록돼야 현지 수입·유통이 가능
- 유능한 에이전트 선임이 현지 시장진출 성패를 가름.
· 의료기기 등록 시 필요 서류: 현지 대리인 계약서(대한상공회의소 및 주한 이란대사관 인증 필요), 한국 업체(제조사) 서약서(이란 외무부 승인 필요), 이란 대리인 서약서(이란 보건부 MOH 송부용)
- 의료기기 판매가 승인된 의료기기 판매자 목록은 아래 홈페이지에서 확인할 수 있음.
· mci1.imed.ir/AuthorizedCompanies.aspx
- 이란의 경우 현지 시험 및 인증 연구소가 별도로 확보돼 있지 않으므로 미국의 FDA 또는 EU의 CE 인증서가 반드시 필요
· UNDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) Code 또한 요구됨.


ㅇ 의료기기 등록절차




주: 1) 현지어(페르시아어) 라벨 및 사용 설명서 또한 제출돼야 하므로 현지 대리인을 통한 번역업체 섭외 필요
2) 현지 의료기기 수입상은 신원 확인 서류 구비 후 각종 문서를 이란 보건부(MOH)로 제출해 인가를 취득해야 함. 기술자, 엔지니어링 인력 또는 의료 분야 관련 학위자 중 한 명을 기술 감독자로 임명해야 함.
자료: 한국보건산업진흥원

ㅇ 외국 제조업체가 현지 지사가 없을 시 현지 대리인을 통한 허가증 취득 필요

ㅇ 이란 의료기기 통관절차



자료: 한국보건산업진흥원


ㅇ 이란 의료기기 규정 제28조에 의해 허가신청서와 첨부 서류를 제출해야 하며 'Application for a Medical Device Registration', 'Application for an IVD Medical Device Registration' 가이드라인에 따라 작성 제출해야 함.
- 의료기기 등록 신청서: 별첨 파일 참조

ㅇ 필요한 문서 유형에는 CE 및 FDA 인증서, 품질관리시스템(QMS), 기술 세부사항, 테스트 보고서 및 기타 서류가 포함됨. 유효
한 의료기기 등록번호와 시장판매허가가 없이는 이란에서 생산하거나 판매할 수 없음.


의료기기 등록 시 제출 서류 목록

문서	의료기기	체외진단 의료기기
공통 서류	· 신청서 · 의료기기 품질시스템 인증서(ISO 13485) · CE 인증서 또는 FDA 510(k) 신고서 · 대한상공회의소 및 주한 이란 대사관 공증된 위임서(Letter of Authorization)	왼쪽에 기술한 내용과 동일
기술문서	표지	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	신청문서 개요(2~3장 정도 요약)	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	제품설명: 제품 사용목적, 작동원리, 사용재료, 포장 등에 대한 일반적인 설명	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	설계 이론: 제품 개발에 사용된 이론 및 성능에 대한 자료와 이전 버전의 제품 등과 비교한 자료 설명서	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	마케팅 이력: 기판매된 국가 및 그 판매 이력 등을 포함한 요약서	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	적용 규격	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	멸균 방법: 멸균제품인 경우	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	안전성·유효성 연구에 관한 요약: 성능시험, 생물학적 안정성시험, 동물시험 및 임상자료	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	위험관리 보고서: 위험분석 등을 포함한 위험관리 활동에 대한 보고서	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	원료 규격	의료기기와 동일(동물 유래제품 적용 시 동물 유래제품에 대한 정보 기재 필요)
	표시 기재 사항: 기기와 포장재에 부착되는 표시 기재, 사용설명서, 사용 훈련을 위한 자료, 설치 및 유지보수를 위한 자료(페르시아어)	왼쪽에 기술한 내용과 동일
	해당 없음.	성능 평가자료
	적합성 선언서

자료: 이란 보건부(MOH)


ㅇ 중고 의료기기: 이란 보건부 산하 의료장비 부서의 허가가 없는 한 중고 또는 기존 의료기기는 이란에서 판매·유통 등 금지

ㅇ 수입 통관 증명 서류
- 수입 증명서
· 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서
· 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인
· 회사 및 대표의 서명과 도장이 찍힌 견적서, 사본 2장
· 제품 등록 서류와 사본 한 장
· 해당 제품 수입에 대한 기록
· 제품에 대한 기술적, 화학적 정보
- 통관 증명서
· 상단에 회사의 대표 서명과 도장이 찍힌 수입업자 요청서
· 화장품과 건강제품에 대한 통관 체크리스트 확인
· Proforma 정보에 대한 원본과 사본
· 보건 증명서 원본과 사본
· 이란 산광부에 의해 허가된 두 번째 형식의 Proforma Invoice
· 제품에 대한 기술적, 화학적 정보
· 제품에 대한 시험 리포트 제출
· 세관 신고서, 통관 서류, 창고 증권 사본


ㅇ 미국의 이란 제재 관련 참고사항
- 이란에 의료기기를 수출하고자 하는 미국 기업들은 특정 허가증(Specific Authorization)을 취득해야 하며, 이는 미국 재무부 해외자산통제국(OFAC)이 발행함.
- 미국에 법인을 두거나 미국산 의료기기 및 관련 소재, 부품을 이란에 수출 시에도 방사선 의료기기 등 미국 OFAC에서 명시한 특정 허가 필요 품목(https://www.treasury.gov/resource-center/sanctions/Programs/Documents/iran_gl_med_supplies.pdf)에 포함되면 미국 OFAC의 별도 허가를 받아야 함.


ㅇ 이란 관세청은 2019년 10월부터 별도 공지가 있기 전까지 아래와 같이 의료기기, 제약 등 인도적물품의 통관절차를 크게 간소화하고 공급 활성화 추진
- 선적 서류가 미비됐을 경우 통관 후 3개월 이내 제출로 사후 제출 방식으로 변경
- 세관 영업시간을 24시간으로 확대해 긴급 지원체계 가동
- 의료기기, 제약, 일부 농수산식품 등 인도적 물품에 대해 바이어의 만료된 수입 라이센스도 한시적으로 인정하고 사후 갱신 방식 적용
- 선적 초과무게 허용 기준치를 1.5%에서 3.0%로 확대
- 관세 지급 보증: 은행 보증을 확대해 바이어의 현금 관세지급 부담 경감
- 원산지 증명(Certificate of origin) 없는 선적서류 승인


ㅇ 의료기기는 인도적 물품에 해당돼 미국의 제재대상에서 제외됐으나 2019년 9월 20일 미국은 이란 중앙은행을 테러리스트 집단으로 제재수준을 격상시켜 금융거래가 안돼 수출이 불가능한 상황임.

ㅇ 이란 정부는 병원 내 주사기 등 기초적인 의료기기도 부족한 상태에서 의료기기를 포함한 제약, 농수산식품 등 인도적 물품에 대한 긴급 물자공급 지원책을 가동시킴.

ㅇ 이란의 의료기기 부족사태가 한국에는 단기 수출로 직결되는 기회일 수 있겠으나 테러리스트로 지정된 이란 중앙은행의 원화 배정이 미국의 대이란 경제제재에 반하는 상황이라는 점에서 수출 기반을 확보하는데 상당 기간이 소요될 수 있음.


자료: 이란 보건부, 한국보건산업진흥원, 이란 관세청, 미국 재무부 해외자산통제국(OFAC), KOTRA 테헤란 무역관 자료 종합