코미팜이 신약 후보물질 파나픽스를 코로나19에 적용하는 임상 2·3상 진입을 식약처에 신청했다고 공시했다.
다음은 코미팜이 공시한 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획 신청
1) 임상시험 목적
- 사이토카인을 억제하는 당사 개발 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 국내 식약처 임상시험계획 승인 획득
2) 세부내용
■ 임상시험의 명칭
A Phase Ⅱ/Ⅲ Trial of Orally Administered PAX-1 in Patients wiht Novel Coronavirus-Infected Pneumonia(NCIP)
■ 임상시험의 배경
- 당사는 2007년부터 12년 동안 국내는 물론 해외의 많은 연구기관과 협력을 하여 "사이토카인 폭풍"을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제로써의 임상 계획임.
- 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제하여 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있는 임상 계획임.
- Invitro 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), Invivo 실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시하여 안전성 확인, 이번 긴급임상시험신청으로 코로나바이러스-19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계임.
■ 임상대상 환자
1.임상대상 환자 : 코로나바이러스-19 폐렴 진단자
2.임상 환자수:100명 (각 코호트 당 50명)
3.임상 프로토콜 번호:KOM-PAX-1-005
■ 임상 승인기관 및 실시기관:한국 식약처
■ 임상시험신청자 및 스폰서:
1.임상시험 신청기관 : NOVOTECH (CRO)
2.임상시험 스폰서
- (주)코미팜
- Komipharm International Australia Pty Ltd
김재희 글로벌이코노믹 기자 tiger8280@g-enews.com
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