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[기업분석] 코미팜 알고보니 양용진 회장 주가조작 검찰수사 전력 코로나 임상 성공확률 10%

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[기업분석] 코미팜 알고보니 양용진 회장 주가조작 검찰수사 전력 코로나 임상 성공확률 10%

[팩트체크] 코미팜 알고보니 동물용 치료제, 주가조작 검찰수사  인체용 신약 코미녹스(PAX-1)
[팩트체크] 코미팜 알고보니 동물용 치료제, 주가조작 검찰수사 인체용 신약 코미녹스(PAX-1)
코미팜 알고보니 동물용 치료제, 주가조작 검찰수사 .

코미팜이 코로나19 폐렴환자를 대상으로 긴급 임상을 실시한다고 밝히면서 주가가 크게 올랐다.
27일 증권거래소에 따르면 코미팜은 코로나19를 유발하는 폐렴의 근원 '사이토카인 폭풍'을 억제시키는 신약을 개발했다고 밝혔다.

이후 코미팜 홈페이지가 다운되기도 했다.

코미팜은 원래 동물용 의약품 제조회사다.. 1972년도에 동물용의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립됐다. 경기도 시흥시 공장과 충남 예산군공장에서 동물용백신과 치료제 등의 제조업과 바이러스 및 유전자검사 등의 연구용역을 영위하고 있다.

프로백써코마스터백신과 돼지호흡기종합백신, 가금티푸스생균건조백신, 소로타코로나백신 등이 동사의 대표적인 제품이다.

코미팜의 주요 사업은 동물용 백신과 치료제, 무공해 천연식품 보존제, 바이오 비료 등의 제조, 혈청검사, 세균분리, 조직검사, 유전자검사, 바이러스 분리 등의 연구 용역이다.

코미팜은 1972년 9월 21일 (주)한국미생물연구소로 설립한 뒤 2011년 6월 경기지방중소기업청으로부터 수출유망중소기업에 지정되었다. 2012년에 벤처기업으로 재지정 되었으며 2016년에는 구제역 백신 제조시설 구축 지원사업 대상자로 선정된 바 있다.
이번에 개발한 것은 인체용이다. 인체의약품인 신약 코미녹스(PAX-1)를 개발하여 임상 실험을 진행하고 있다.

코미팜은 양용진 회장이 경영을 맡고 있다. 한때 주가조작협의로 검찰조사를 받기도 했다. 나중에 무죄로 확정됐다.

코미팜은 1972년도에 동물용의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립됐다.

경기도 시흥시 공장과 충남 예산군공장에서 동물용백신과 치료제 등의 제조업과 바이러스 및 유전자검사 등의 연구용역을 하고 있다.

프로백써코마스터백신과 돼지호흡기종합백신, 가금티푸스생균건조백신, 소로타코로나백신 등이 코미팜의 대표적인 제품이다.

코미팜은 인체의약품으로 사업영역을 확장하기 위하여 인체의약품인 신약 코미녹스(PAX-1)를 개발하여 임상실험을 진행하고 있다.

코미팜은 사이토카인 폭풍을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제 임상약 '파나픽스' 개발에 성공했으며, 코로나19 폐렴환자를 대상으로 긴급임상을 실시할 계획이라고 공시했다.

국내 및 제3국에서 코로나19 폐렴환자를 대상으로 2주 정도 소요되는 긴급임상을 실시한 후 환자에게 공급한다.

코미팜은 "코로나19 환자가 파나픽스를 7일 정도 복용하면 병세가 호전되고 14일 정도 복용하면 일상생활을 할 수 있을 정도가 될 것"이라고 밝혔다.

코미팜은 자사가 개발한 신약 파나픽스가 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제해 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있다고 말했다.

코미팜 또 그동안 코로나19 환자가 존재하지 않아 코로나19 폐렴환자를 대상으로 임상을 실시한 예는 없지만 372명의 환자를 대상으로 실시한 임상결과로 볼 때 안전성은 확보됐다고 설명했다.

코미팜은 오송생명과학 단지 내에 파나픽스 한 가지 제품만을 생산하는 GMP 설비를 갖춘 공장을 보유하고 있다.

임상시험 약품 생산에 대해 미국 FDA의 CMC(Chemistry Manufacturing Controls) 평가를 받았다.

오송공장 설비는 매일 30만정을 생산할 수 있다.

코미팜은 “파나픽스는 면역세포에서 발생하는 염증 반응의 매개물질인 Inflammasome의 발현을 억제, 염증을 유발하는 사이토카인의 배출을 줄여 사이토카인 폭풍을 막는 작용기전을 갖고 있다“고 밝혔다.

코미팜은 신약 후보물질 파나픽스를 코로나19에 적용하는 임상 2·3상 진입을 식약처에 신청했다고 공시했다.

코미팜은 식약처 허가가 나오면 100명의 코로나19 폐렴 확진자를 대상으로 임상에 들어간다.

코미팜은 개발 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 적용 범위를 코로나19 폐렴으로 확대하기 위한 긴급임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 금융감독원 전자공시시스템에 공시했다.

긴급임상시험은 치료제가 없는 희귀병이나 난치병 환자의 치료 목적을 위해 마련한 긴급 승인절차제도다.

코미팜은 식약처의 승인이 나오면 100명의 코로나19 진단자를 상대로 파나픽스를 경구투여해 폐렴을 치료하는 제2·3상 임상시험을 실시할 예정이다.

임상 시험약물이 의약품으로 최종적으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%이다.

의료기기 업체 피씨엘도 개인이 간편하게 코로나19를 진단할 수 있는 진단 키트를 개발해 식약처에 긴급사용 승인 요청을 추진할 계획이다.

다음은 코미팜이 공시한 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획 신청

1) 임상시험 목적

- 사이토카인을 억제하는 당사 개발 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 국내 식약처 임상시험계획 승인 획득

2) 세부내용

■ 임상시험의 명칭

코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험

A Phase Ⅱ/Ⅲ Trial of Orally Administered PAX-1 in Patients wiht Novel Coronavirus-Infected Pneumonia(NCIP)

■ 임상시험의 배경

- 당사는 2007년부터 12년 동안 국내는 물론 해외의 많은 연구기관과 협력을 하여 "사이토카인 폭풍"을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제로써의 임상 계획임.

- 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제하여 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있는 임상 계획임.

- Invitro 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), Invivo 실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시하여 안전성 확인, 이번 긴급임상시험신청으로 코로나바이러스-19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계임.

■ 임상대상 환자

1.임상대상 환자 : 코로나바이러스-19 폐렴 진단자

2.임상 환자수:100명 (각 코호트 당 50명)

3.임상 프로토콜 번호:KOM-PAX-1-005

■ 임상 승인기관 및 실시기관:한국 식약처

■ 임상시험신청자 및 스폰서:

1.임상시험 신청기관 : NOVOTECH (CRO)

2.임상시험 스폰서

- (주)코미팜

- Komipharm International Australia Pty Ltd


김재희 기자 tiger8280@g-enews.com