- 현지업체의 조력을 통해 FDA 승인 앞당길 수 있어 -
□ 행사 개요 및 주요내용
행사명 | 제 1회 한미생명과학인협회 FDA 프로세스 온라인 설명회 (Korean-American Professional Association in Life Sciences, On-Air Webinar) |
개최기간 | 2020년 5월 1일 |
개최장소 | KAPAL 온라인 설명회 |
주관 | 한미생명과학인협회 |
참가자 | 메릴랜드 상무부 임직원 및 비즈니스 관계자 100여명 |
참가업체수 | 20여 기업 및 개인 참석자 70여명 |
참가 한국 업체 | 15단체 |
주요 내용 | 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴D.C. 무역관은 한국의 코로나 진단키트 생산산을 위한 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization) 취득을 위한 웨비나를 5월1일에 개최하였다. |
□ 배경
○ 미국을 포함한 수많은 국가는 한국산 코로나19 진단키트 및 의료제품 수입을 원하고 있는 것으로 나타났다. 미국의 경우 코로나19 감염자 수와 사망자 수가 세계에서 가장 높은 국가 중 하나이며, 의료지원 물자는 한 없이 부족한 상황이다. 이에 한국 코로나19 관련 의료용품 생산기업들은 미국으로의 수출을 시도하지만 복잡한 FDA 승인 절차로 인해 어려움을 겪고 있다.
○ 한미생명과학자협회는 FDA 절차에 대한 사전 지식이 없는 중소 및 중견기업을 위해 FDA 절차, 승인 및 등록을 집중적으로 설명하는 무료 웨비나를 개최했으며, 발표자는 FDA에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이민희 박사가 맡았다. 그 외 전문가 패널은 질의응답을 통해 기업들에게 복잡한 EUA 절차에 설명했다.
KAPAL 온라인 설명회
자료원: 코트라 워싱턴무역관 자체 자료
□ 기본적인 FDA 승인 절차
FDA 승인 도표
자료원: 중소기업수출지원센터
□ 코로나 사태 관련 미국의 의료물자 동향
미국 내 코로나19 동향
자료원: 구글 데이터
○ ’18년 발효된 301조 대중 관세의 영향으로 미국 내 대중 의료물자 의존도는 약화 중이다. 미국의 대한국 수입은 ’19 기준 총 2.29억 달러로 전체 수입의 1% 비중으로 미미하나, ’17년 대비 19.4% 성장하고 있으며, 향후 추가적인 성장이 기대된다. 피터슨국제연구소는 코로나 관련 주요 의료물품으로 산소마스크, 의료용 가운, 초음파 진단기, 손 세정제 등 23개 품목을 지정했다.
□ 시사점
○ 시장진출 선결과제인 FDA 승인 획득을 위해서는 현지 전문 기관과의 협력은 필수다. 현재 FDA는 진단키트 관련 긴급사용승인제 외에도 수술복, 마스크, 산소호흡기 등 다양한 긴급의료물자에 대한 승인을 가속화 할 계획이다. FDA 승인 절차는 빠르면 15일, 길게는 한 달 이상 소요될 수 있어서 현지 전문가의 조언과 조력이 큰 영향을 미친다고 전문가들은 전한다. 한국식 코로나 대응모델이 전 세계적으로 주목받음에 따라 수출도 증가할 것으로 보인다. 현재 메릴랜드 주가 50만 개의 한국산 코로나 진단키트를 수입했으며, 다양한 주들이 한국산 제품에 관심을 보임에 따라 추가적인 미국 시장 진출을 기대할 수 있다.
자료원: Google Data, KAPAL, 중소기업수출지원센터, 워싱턴무역관 자체자료 종합