메디톡스 코오롱티슈진 코오롱생명과학 한올바이오파마 위기?

의약품 주무 감독기관으로부터 주력제품에 대해 제조 및 판매 중단 명령을 받은 제약사들의 미래에 의문이 제기되고 있다. 특히 이들 기업은 코스닥 등록기업으로 최종 판매금지 조처가 내려질 때 퇴출 등 최악의 시나리오도 각오해야 한다.

메디톡스, 코오롱생명과학, 한올바이오파마 등이 주목되는 기업이다. 이들 기업은 인증되지 않은 성분 사용 및 데이터 위변조, 그리고 약사법 위반 등으로 식약처의 행정처분을 받아 주력제품(일부 품목 제외)의 마케팅이 전면 중지상태다.
가장 논란이 되는 기업은 메디톡스. 이 회사는 메디톡신에 대해 지난 2012~2015년까지 4년 동안 무허가 원액을 사용하고 시험까지 조작, 수십 차례 국가 출하승인을 받는 등 약사법 위반으로 품목허가 취소 위기에 놓였다. 치명적인 도덕성 상실이다.

그러나 이 회사는 사실과 다르다며 문제를 제기한 상태다. 그런데도 이 회사의 주식은 지난 4월 하한가를 기록한 뒤 110900원까지 주저앉았으나, 다시 회복하면서 21일 146800원까지 치솟았다. 무려 32%나 상승했다. 투자자는 회사 입장이 반영될 것이라는 확신에 찬 분위기다. 22일 식품의약품안전처에서 비공개로 열릴 예정인 청문회가 회생 쪽으로 기울일 것이라는 일부 분석이 제기면서 상승기류로 반전된 것으로 업계는 전망하고 있다.

식약처는 이날 청문회를 거처 허가취소 등 처분을 최종적으로 결정한다. 이와 관련, 이 회사의 정현호 대표와 공장장은 위법행위로 현재 기소되어 형사재판 중이다.

문제는 국제적 이미지 타격으로 매출감소가 우려된다. 절대 비중의 수출시장인 태국 정부로부터 메디톡스의 보툴리눔 독소 제제 '메디톡신'의 판매 중단까지 명령을 받았다. 시중에 뿌려진 제품 수거가 불가피해졌다. 설상가상의 고충이다. 기업 이미지 타격은 물론 한국제약사 명성이 도매급으로 매도될 위기다.

20여 년간 각고의 노력 끝에 중등도 무릎골관절염 환자용 치료제 ‘인보사’ 의약품을 개발, 식약처로부터 품목허가를 받았던 코로롱티슈진. 그러나 식약처로부터 인보사는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 ‘가짜 약’으로 판명되어 판매금지 명령에 이어 지난해 5월 28일 주당 8010원을 끝으로 주식거래가 정지당했다. 한때 이 회사의 주식은 75100원까지 치솟았다. 투자자의 치명적인 손실을 초래했다.

그러나 코오롱생명과학은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코오롱티슈진이 개발한 치료제 ‘인보사’의 임상 3상 시험 보류가 해제되고 투약까지 승인되어 회생 가능성을 시사하고 있다.
문제는 FDA가 요구한 인보사의 생산 공정 개선안과 시료의 안정성에 대한 명쾌한 데이터요청에 대해 설득이 가능한 자료로 해명할지 과제다.

중국 제약바이오 기업에 8,100만 달러 규모의 기술수출 계약 체결했다고 발표한 한올바이오파마. 한미약품에 이어 기술수출 제2의 기업으로 부각되어 투자자를 광분으로 몰아넣었던 이 회사는 지난 17일부터 3개월간 자사 허가품목(의약품 제조업)의 제조업무정지 처분이 내려져다고 공시, 투자자들의 실망을 증폭시켰다. 명실상부한 기술수출 대명사로 꼽혔던 기업이 약사법을 위반했다. 이 회사는 매출에 큰 타격이 없다고 밝히지만 시장의 반응은 싸늘하다.

한편, 유한양행과 대웅바이오 등이 생산하는 뇌기능개선제(콜린알포세레이트)도 철퇴를 맞을지 관심거리다. 이 의약품은 노인성 가성우울증 치료제인데, 어찌 된 영문인지 알츠하이머 치매 치료제로 둔갑해서 환자중 25%가 처방받아 막대한 국민 의료비를 갉아 먹었다는 지적이다.

지난 8년간 1조 원이 넘은 의료비가 이 분야로 빠져나간 것으로 집계, 처방과정에 고의가 아니라면 제약사의 전략적 편법과 탈법인지 재조사할 필요가 있다는 지적이다.


이승우 글로벌이코노믹 기자 faith823@g-enews.com