[제약특집]한미약품, 혁신신약 개발로 글로벌 대표 제약사 우뚝

한미약품이 제약주의 간판기업 탈환을 그리고 있다. 몇해전 사오피와 39억 유로(당시 환율 기준 약 4조8282억원)에 ‘퀀텀 프로젝트’ 수출계약을 체결, 한국 제약사의 한 획을 그었고 세계 제약사의 스타덤에 올랐던 과거의 영예를 되찾기 위해서다.
그러한 영광을 되찾기 위해 획기적인 제2, 제3의 신약개발을 눈앞에 두고 있으며, 도덕적으로 앞선 다국적 제약사 발굴에 나섰다.

한미약품이 탄탄한 내수를 바탕으로 안정적인 R&D 투자를 강행하며 30여개 파이프라인의 임상 강화, 그리고 글로벌 신약 상용화가 그것이다.

한미약품은 작년 매출 1조 1136억원(연결기준)을 달성했으며, R&D에는 매출 대비 18.8%인 2098억원을 투자했다. 최근 10년간 R&D 투자 금액은 1조원 이상으로, 매년 매출액 대비 15% 이상을 R&D에 투자해 왔다.

특히 한미약품은 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)™’ 외에도 다양한 기술을 바탕으로 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행 중이다. 로슈의 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 경쟁력 있는 글로벌 기업들과 함께 신약 개발에 매진하며, 제약강국 목표 달성을 위해 노력하고 있다.

◇차별화된 자체개발 전문약 제품으로 견고한 호실적

한미약품은 국내-외 경기침체 기조에도 불구하고 2019년 매출 1조1136억원, 영업이익 1039억원, 순이익 639억원의 호실적을 달성했다. 2015년 대규모 기술수출 이후 영업이익이 1000억원을 돌파한 것은 처음이다.
한미약품의 이 같은 호실적은 차별화된 제품 기반의 근거 중심 마케팅을 통해 일군 전문의약품 매출확대와 의료진과 쌓아온 두터운 신뢰가 바탕이 됐다.

특히 한미약품이 독자 개발한 아모잘탄패밀리(고혈압치료복합신약, 유비스트 기준 981억원), 로수젯(고지혈증치료복합신약, 773억원), 에소메졸(역류성식도염치료 개량신약, 342억원) 등 주요 매출이 지난 해 큰 폭으로 성장했다.

또한 연 매출 100억원 이상인 자체개발 전문의약품은 한미약품 자사 유통 데이터 기준 19개, 유비스트로는 14개에 달한다. 이 제품들은 모두 한미약품이 자체 개발한 순수 국산 의약품으로, 한미약품의 독보적인 기술이 담겼다.

지난 3년간 한미약품 19개 블록버스터 제품들 매출 평균 성장률은 평균 18.6%로, 원외처방 상위 제약사의 제품 매출 성장률 3년 평균인 9.1%를 크게 웃도는 수치다. 비급여 제품인 팔팔(383억)과 구구(138억) 역시 발기부전치료제 시장에서 오리지널 약을 제치고 확고한 1위를 유지하며 지속적 성장세를 이어왔다.

한미약품은 원외 처방 전체 시장에서도 2019년 이후 2년 연속 1위를 달성했다. 올해 처방액은 6149억원으로 2018년 처방액인 5515억 대비 11.5% 성장하며 국내 제약사는 물론 다국적 제약기업의 처방 매출액을 앞섰다.

이러한 성과의 배경에는 근거중심 마케팅을 바탕으로 쌓아온 의료진의 두터운 신뢰가 있었다.

◇자체개발 플랫폼 기술로 치료 영역 확장 지속

한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D에 투자하는 매출과 R&D의 선순환 구조를 견고히 이어나가고 있다.

한미약품은 현재 당뇨∙비만 등 대사질환, 항암, 면역질환 및 희귀난치성 질환 영역의 30여개 파이프라인을 개발 중이다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘리는 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’기술을 비롯해 표적항암과 면역항암 기능을 동시에 갖는 이중항체 플랫폼 기술인 ‘펜탐바디(PENTAMBODY™)’, 주사제를 경구용 치료제로 바꾸는 ‘오라스커버리(ORASCOVERY™)’ 등 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 치료 영역을 확장하고 있다.

◇글로벌 주목 받는 LAPSTriple Agonist(NASH 치료제)

그 중 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 후보물질인 LAPSTriple Agonist(HM15211)가 글로벌 NASH 치료제 시장을 주도할 게임 체인저로 주목받고 있다.

LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가 적용된 계열 내 최초(first-in-class)신약이다.

구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

LAPSTriple Agonist(HM15211)는 실제로 비만이 동반된 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상 임상 1상 등 다양한 연구를 통해 그 혁신성이 확인되고 있다.

한미약품은 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 의미있는 지방 감소 효과를 비만이 동반된 환자에서 확인했다. LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났다. 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.

LAPSTriple Agonist가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적인 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다.

또한 글로벌 임상정보 사이트인 Clinicaltrials.gov에서 NASH를 적응증으로 설정해 둔 치료제들의 임상 건수는 수백건에 달하고 있지만, 한미약품의 LAPSTriple Agonist는 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선하는 차별점이 있다. 삼중 작용제 기반의 이 약물이 최종 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.


◇도전과 개척정신으로 글로벌 혁신신약 개발 박차

랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 지난해 말 미국 FDA에 시판허가를 신청해 올해 하반기 출시 예정이다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출한 바이오신약이다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 제약사가 개발한 바이오 신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 높은 제품이 될 수 있다.

이처럼 한미약품의 행보는 국내 제약업계에 개량, 복합신약 개발의 붐을 일으키고, 상품매출 대신 자체개발 의약품으로 내실 있는 매출 성장을 이끌어왔다. 라이선스아웃과 R&D 집중투자를 바탕으로 글로벌 시장을 타겟하는 혁신신약 개발에 매진하는 것도 모두 한미약품이 그 중심에 자리하고 있었다.

한미약품 관계자는 “한국 제약기업의 자부심으로 자리매김한 한미약품은 가까운 미래에 한국을 대표하는 글로벌 제약사로 우뚝 설 것으로 기대한다”며 “제약강국을 향한 여정에서 늘 선두에 서겠다는 마음가짐으로 우리의 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.


이승우 글로벌이코노믹 기자 faith823@g-enews.com