국산 1호 보툴리눔 톡신인 ‘메디톡신’의 허가취소 사실이 세계 49개 국가에 알려진다.
18일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 세계 49개 국가의 식약처에 메디톡신의 허가취소 사실을 통보할 계획이다.
식약처는 “한국은 PICS에 가입돼 있어 중요사항이 발생했을 때 회원국가에 알려야 할 의무가 있다”며 “품목 허가취소의 효력이 발휘되는 25일 경 공지할 계획이다. 잠정 제조·판매 중지 조치도 알린 바 있다”고 했다.
PICS는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 관리를 위한 국제 협의체로 우리나라와 미국, 독일, 일본, 캐나다, 프랑스 등 49개국이 속해 있다.
선진국은 대부분 가입돼 있다.
이날 식약처는 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 25일자로 최종 허가취소 한다고 밝혔다.
메디톡스는 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의로 메디톡신이 허가 취소됐다.
또 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 받았다.
메디톡신은 현재 약 60개국에서 판매되고 있다.
특히 품목허가를 받기 위해 당국 심사 중인 중국 시장에서 불발될 가능성도 배제할 수 없다.
골드만삭스에 따르면 중국의 보툴리눔톡신 시장 규모는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억 원)에서 2025년에는 15억5500만 달러(1조7500억 원)로 커질 전망이다.
이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net
