식품의약품안전처는 29일 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련, ‘의약품 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 입법예고 하고 내달 28일까지 의견을 받기로 했다.
백신 등 국가출하승인 때 허위자료를 제출한 경우도 허가를 취소할 수 있도록 했다.
또 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 강화했다.
현재는 1차 적발 때 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소를 받는다.
개정안은 1차 제조업무정지 6개월, 2차 허가취소로 개편됐다.
국가필수의약품 등의 규제는 완화, 국가필수의약품 중 공급중단 때 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품처럼 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.
경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.
이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net