[프리마켓] 美FDA, 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 신속승인 대상 지정 2.3% 상승

미국 화이자와 독일 바이오앤테크가 공동으로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)백신 후보물질 2종이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '신속 승인' 대상으로 지정됐다.

화이자와 바이오엔테크는 백신 개발이 완료되면 신약 승인 절차를 신속하게 진행해 빠르게 양산하도록 한다는 계획이다.
화이자는 13일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE) 장전 장외거래에서 8시 18분 현재 2.34% 상승한 34.63달러에 거래되고 있다.

신속 승인 대상으로 지정된 백신 후보물질 BNT162b1 및 BNT162b2는 미국과 독일에서 진행중 인 임상시험에서 가장 진보 된 것이다.

이달 초, 회사 측은 BNT162b1이 바이러스에 대한 잠재력을 보였으며 1상 임상시험에서도 좋은 결과를 나타냇다.

BNT162b1의 독일 시험에서 나온 데이터는 이달에 발표 될 것이라고 밝혔다.

지속적인 연구가 성공하고 백신 후보가 규제 승인을 받는 경우, 화아지와 바이오엔테크는 올해 말까지 최대 1억 회, 2021 년까지 12억 회 이상을 투약할 것으로 예상했다.

회사 측은 규제 승인을 받으면 이번 달 말에 최대 3만 명의 참가자와 함께 대규모 시험을 시작할 것으로 예상했다.
미국 FDA의 패스트 트랙 상태는 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 보여주는 새로운 약물 및 백신의 검토를 가속화하기 위해 부여된다.


이태준 글로벌이코노믹 기자 tjlee@g-enews.com

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