미국 '희귀의약품' 시장 뛰어드는 K바이오

국내 제약바이오업계가 시장 내 '블루오션'으로 남아있는 '희귀의약품'을 주목하고 있다. 특히 미국 진출의 문을 적극 두드리고 있다.

13일 관련 업계에 따르면 희귀의약품 시장은 성장 가능성이 커 신약을 개발하면 높은 수익을 올릴 수 있는 부분이다. 전 세계 희귀질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공한다는 측면에서 기업 이미지를 높이고 명예까지 얻을 수 있다.
이런 이유로 국내외 제약바이오업체들이 희귀의약품 개발에 뛰어들면서 시장 규모 역시 급격히 성장하고 있다. 2017년 약 1250억 달러(한화 약 154조 원)에서 2024년까지 연평균 11.3%씩 성장해 2620억 달러(한화 약 322조 원)에 이를 것으로 추정된다.

희귀의약품 시장 내에서는 미국이 많은 관심을 받고 있다. 전 세계 최대 의약품 시장이면서 희귀의약품으로 지정되면 임상연구 단계부터 다양한 지원을 받을 수 있고 상용화 후 안정적인 수익을 보장받을 수 있기 때문이다.

국내 제약바이오기업들이 희귀의약품 개발에 집중하는 모습이다.

한미약품은 지난 여름 미국 식품의약처(FDA)로부터 'LAPSTriple Agonist(HM15211)' 등을 희귀의약품으로 지정받으며 패스트트랙에 이름을 올렸다.

LG화학이 최근 비만 치료제 후보물질로 개발 중인 'LB54640'도 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받았다. LB54640은 새로운 기전의 경구용 비만 치료제로 LG화학은 현재 미국에서 1상 임상시험에 들어갔다.

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발하는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'도 FDA로부터 인정을 받은 희귀의약품이다. 한독과 제넥신은 2019년 공동 투자해 레졸루트의 최대 주주가 됐으며 RZ358은 현재 글로벌 2b 임상시험 단계에 있다.
메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적의 '백토서팁'과 '파클리탁셀'의 병용요법과 관련해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이 요법은 1b상 임상시험에서 안전성을 입증했으며 메드팩토는 현재 2a상 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.

한 업계 관계자는 "희귀의약품은 현재 시장 내 블루오션을 꼽히는 영역이다. 국내와 달리 미국에서는 다양한 지원이 가능해 다수 제약바이오업체가 미국 희귀의약품 시장의 문을 두드리고 있다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com