항암 신약 '오락솔' FDA 승인 연기 되나?...한미약품 주가 큰 폭 '하락'

한미약품 주가가 큰 폭 하락했다.

2일 주식시장에서 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다는 소식에 오후 2시 37분 현재 7.29% 하락한 31만8000원에 거래되고 있다.
한미사이언스도 6% 하락하며, 이들 두 종목은 코스피 200 구성종목 중 각각 주가 하락률 1위와 2위를 기록하고 있다.

오락솔은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약이다.

한미약품의 파트너사 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다.

아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

FDA는 또 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차평가변수인 객관적반응률 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다.

추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.
한미약품 관계자는 “FDA의 보완 요구 자료를 분석해서 대응 방향을 논의할 것”이라고 말했다.


정준범 글로벌이코노믹 기자 jjbkey@g-enews.com

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