GC녹십자 "뉴라펙, 고령층·기저질환자서 유효성·안전성 모두 입증"

GC녹십자는 호중구감소증 치료제인 뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)의 시판후조사(PMS) 결과가 국제학술지 암환자관리 저널에 게재됐다고 20일 밝혔다.
논문에는 시판 후 4년 간 국내 혈액암, 유방암 등 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다.

PMS 결과 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것(19.6%→5.1%)으로 나타났다.

약물이상반응은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만 그 중 심각한 약물이상반응을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다.

다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관찰연구 및 PMS 결과와 비교할 때 뉴라펙의 약물이상반응이 현저히 낮음을 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

65세 이상 고령 환자와 간과 신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석 결과에서는 ‘발열성 호중구감소증 발생’, ‘중증 호중구감소증 발생’ 등과 약물이상반응에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교해 차이가 없음이 확인됐다.

또한 이번 조사 결과에서 뉴라펙 투여 후 직접적인 뼈 통증은 확인되지 않았다. 특히 65세 이상 고령 환자의 통증 관련 이상반응(요통, 다리 통증 등) 비율은 65세 미만 보다 낮게 나타났다.
호중구감소증 치료제는 과립구 군집자극인자의 기전적 특성상 뼈 통증이 주요 이상반응으로 발생할 수 있고, 이는 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 항암화학요법에도 영향을 미쳐 중요한 약물이상반응으로 평가된다.

GC녹십자 관계자는 “이번 뉴라펙의 시판후조사 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어 실제 필드에서 고령자나 기저질환자 대상의 효과와 안전성이 확인된 것이라 의미가 크다”면서 “뉴라펙이 암 환자의 삶의 질 향상에 있어서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 2014년 품목허가를 획득, 2015년 처음 출시했다. 암환자에게 항암제를 투여할 때 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.

1세대 호중구감소증 치료제는 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 것과 달리 뉴라펙은 반감기가 길어 1주기 당 1회 투여만으로도 효과가 나타나는 것이 특징이다.

GC녹십자 뉴라펙은 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 ‘대한민국 신약개발상(2015년 2월)’, ‘장영실상(2016년 3월)’을 수상한 바 있다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com