화이자, 미국 FDA에 코로나19 백신 정식 승인 요청

미국 제약업체 화이자와 독일 바이오엔테크가 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 정식 사용 승인을 받기 위한 절차를 시작했다고 CNBC가 7일(현지시간) 보도했다.

양사는 지난해 12월 말에 FDA로부터 16세 이상 성인을 대상으로 한 코로나19 백신의 긴급 사용 승인을 받았다. 코로나 백신에 대해 FDA 정식 승인을 요청한 것은 화이자가 최초다.
긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 엄격하지 않다.

화이자가 FDA의 정식 승인을 받게 된다면 다른 의약품처럼 백신을 직접 시장에 판매할 수 있고, 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 근거도 마련된다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명에서 "미국 정부와 공동으로 지난해 12월 이후 수백만 명의 미국인들에게 백신을 공급하면서 이뤄낸 엄청난 발전을 자랑스럽게 생각한다"라면서 "몇 개월 내에 백신의 정식 승인을 달성하는 것을 목표로 FDA에 순차 자료 제출(rolling submission)을 완료하고 이들의 검토를 지원하기 위해 협력할 수 있기를 고대한다"고 말했다.

화이자는 정식 승인을 받기 위해 해당 백신을 안정된 방식으로 생산할 수 있다는 것을 입증해야 한다.

화이자는 16세 이상 성인 1만 2000여 명을 대상으로 한 3차 임상 결과에서는 백신의 효과가 최대 6개월까지 91.3%에 이르렀고, 중증 예방 효과는 95.3%에 달했다고 밝힌 바 있다.

화이자와 바이오엔테크는 현재 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 기다리고 있다. 만약 이들 아동을 대상으로 한 6개월간의 자료가 확보되면 정식 사용 승인 절차를 시작할 것으로 예상된다.
이들은 지난 3월 말 자사의 백신이 12~15세 아동들에 100%의 예방효과가 있다고 발표했다.

한편, 전날 지난해 말 미국에서 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 받은 모더나도 이달 중 FDA에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출하겠다고 밝혔다.


김수아 글로벌이코노믹 해외통신원 suakimm6@g-enews.com