셀트리온, 코로나19 자가진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.

디아트러스트홈 테스트는 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과 민감도와 특이도에서 각각 86.7％, 99.8％ 수준의 정확성을 보였다.
무증상자에 대해서는 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 주요 차별점이다. 현재 미국 내에서 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상 연속 검사가 요구된다.

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있으며 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 점차 단계적 일상회복 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고 미국 시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 시장 점유율을 넓혀 나가는 데 역량을 모은다는 방침이다.

셀트리온은 이번 승인에 앞서 지난 4월 FDA에서 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받았고 지난달 미국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따냈다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품을 조기 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com