한미약품, 희귀질환 혁신신약 국가신약개발과제 선정

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.

앞으로 2년간 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 국가 연구비를 지원 받는다.
회사는 이를 기반으로 현재 소아 환자를 대상으로 진행 중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증, 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화될 수 있도록 역량을 집중한다는 계획이다.



선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각한 저혈당을 일으키는 희귀질환으로 신생아 2만 5000~5만 명당 1명 꼴로 발생한다. 이 가운데 약 60％가 생후 1개월 안에 진단을 받는다.

현재까지 이와 관련해 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과 수술에 의존해왔다.

LAPSGlucagon Analog는 한미약품이 글로벌 최초 주1회 투여를 목표로 개발하고 있는 지속형 글루카곤 유도체다.

한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 갖고 있어 저혈당 희귀질환 치료 혁신 신약으로 기대를 모은다.
LAPSGlucagon Analog는 지금까지 진행됐던 임상에서 기존 글루카곤 약물 대비 안정성에서 우수한 효과를 보였으며 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 정상 혈당이 꾸준히 유지되는 효과가 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMA)는 지난 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 지난해 FDA는 이를 소아희귀의약품(RPD)으로, EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로 지정했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com