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권세창 한미약품 사장 "항암신약, 조기 상용화로 내년 결실 나올 것"

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권세창 한미약품 사장 "항암신약, 조기 상용화로 내년 결실 나올 것"

롤론티스·포지오티닙 등 기술수출 혁신신약 임상·허가 빠르게 진행..."치료제 없거나 난치성 앓는 환자에 도움 줄 것"

한미약품이 신약개발의 탄탄한 글로벌 공급라인을 앞세워 내년을 '신약 상용화의 해'로 만든다는 포부이다.

권세창 한미약품 사장은 최근 "롤론티스를 비롯해 한미약품이 개발한 다양한 항암 혁신신약의 글로벌 상용화 속도가 빨라지고 있다. 내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것"이라며 자신감을 드러냈다.
권 사장의 신약 상용화 자신감은 한미약품의 글로벌 파트너들이 한미로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약 개발에 속도를 내고 있는 것에서 나온다.

미국 앱토즈가 한미약품 FLT3 억제제를 도입해 개발에 나선데 이어 제넨텍·스펙트럼 등 항암 분야 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드를 주도하는 제약·바이오 기업들도 조기 상용화를 위한 다양한 임상 개발에 주력하고 있다.

권세창 한미약품 사장. 사진=한미약품이미지 확대보기
권세창 한미약품 사장. 사진=한미약품


◇ FLT3 억제제, 앱토즈에 5000억 원대 규모 기술 수출


한미약품은 최근 급성골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질인 'FLT3 유전자 돌연변이 억제제 HM43239'의 개발기술을 미국 나스닥 상장 바이오기업인 앱토즈 바이오사이언스(이하 앱토즈)에 수출했다. 금액은 5000억 원이다.

앱토즈는 HM43239의 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 확보했으며 현재 진행 중인 미국 1, 2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

HM43239는 유일한 표적항암제인 길터리티닙 치료에 실패한 환자에서 완전 관해(암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태)를 이뤘고 유일한 치료 대안으로 알려진 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 혁신신약이다.

지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로, 이듬해인 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

앱토즈는 오는 12월 11~14일 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시 개최되는 제63회 미국혈액학회에서 재발 또는 불응성 FLT3 AML환자를 대상으로 한 HM43239 단일투여요법의 임상 결과를 발표할 예정이다.

한미약품 연구진의 모습. 사진=한미약품이미지 확대보기
한미약품 연구진의 모습. 사진=한미약품


◇ '항종양효과' 벨바라페닙, 제넨텐·로슈 등서 동시에 임상 진행


제넨텍에 기술 수출된 벨바라페닙은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍과 로슈에서 동시에 이뤄지고 있다. 벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다.

체내 생체 신호를 전달하는 RAS와 RAF의 변이로 세포가 과발현되면 암과 같은 종양을 발생시킬 수 있는데, 현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐으로 전체 흑색종 환자 32만 여명 중 22%에게만 처방 가능하다. 이를 제외한 나머지 NRAS, KRAS 등의 돌연변이는 치료제가 없다.

이러한 상황에서 벨바라페닙은 BRAF 뿐만 아니라 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

로슈는 진행중인 대규모 임상프로젝트인 TAPISTRY(수술이 불가능한 전이성 고형암 환자들 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상)에 벨바라페닙 관련 단독·병용요법 코호트 2개를 추가했다. 이 임상은 로슈의 항암제 부문 핵심 공급라인을 모두 모은 대형 프로젝트로 진행되고 있다.

◇ 포지오티닙, 올해 내 미국 FDA 시판허가 신청 예정


한미약품이 파트너사 스펙트럼과 공동 개발 중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙도 이르면 연내에 미국 FDA 신약시판허가(NDA) 신청에 들어간다.

포지오티닙은 올해초 FDA로부터 패스트트랙 개발약물로 지정받았다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차이다.

이밖에 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 이달 1일 한국에서 첫 발매됐으며, 내년에 미국 FDA 허가도 기대된다.

롤론티스는 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

권세창 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"면서 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 항암 혁신신약들이 도움을 줄 수 있도록 상용화에 집중하겠다"고 강조했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com