보톡스 허가취소 위기 휴젤 한숨 돌렸다

휴젤이 보톡스 의약품인 보톨리늄 톡신의 품목 허가 취소 위기에서 일단 한숨 돌렸다.
식약의약품안전처(식약처)의 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차 행정조치에 반발해 서울행정법원에 신청한 행정처분 중지와 집행정지 잠정처분 신청이 11일 받아들여졌기 때문이다.

행정법원의 인용으로 휴젤에 내린 식약처의 행정 처분 효력이 오는 26일까지 일시 정지된다.

앞서 지난 10일 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보톨리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매했다며 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다.

해당 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위 등 4개, 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위 등 2개다.

식약처의 조치에 휴젤은 즉각 반발하고 해당 제품이 수출을 목적으로 생산·판매된 의약품이며 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 해명했다.

법적 대응에 들어간 휴젤은 10일 서울행정법원에 제조·판매 중지명령 등에 취소와 집행정지를, 이어 11일 행정처분에 대한 집행정지 잠정처분을 신속하게 신청했고, 같은 날 법원이 둘 다 인용했다. 보톨리늄 톡신 4개 의약품의 판매를 재개할 수 있게 됐다.
실제로 지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 명시돼 있다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com