동아ST는 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 최종 마무리하고 투약을 시작했다고 19일 밝혔다.
이번 3상 시험엔 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용한다.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 등이 실시된다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발해왔다. 올해 7월 양사는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다.
동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 갖게 됐다.
김민영 동아ST 사장은 "코로나19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 완료됐다"면서 "글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오 의약품을 전 세계에 공급할 것"이라고 말했다.
이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com