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바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상반기 내 미국과 유럽에 품목 허가 신청 예정
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23일 업계에 따르면 동아에스티는 그간 천연물 위염치료제 ‘스티렌’, 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’, 슈퍼 항생제 ‘시벡스트로’, DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 등 국산 신약의 명맥을 이어오고 있는 제약사다. 천연의약품인 ‘스티렌’은 2009년 매출 800억 원대를 기록한 이후 현재까지 꾸준히 스테디셀러의 명맥을 유지 중이다. ‘모티리톤’은 2021년 매출 312억 원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 특히, 국산 신약 26호인 ‘슈가논’은 2021년 기준 처음으로 매출액 300억 원을 돌파하며 블록버스터 의약품 계열에 이름을 올렸다.
현재 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115에 출시에 집중하고 있다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염등을 치료할 때 활용된다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2021년 1분기~2022년 3분기)의 매출을기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
동아에스티는 2021년 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상을 시작했다. 미국을 시작으로폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 2022년 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료했으며, 2023년 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.
DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아쏘시오홀딩스에서동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발하고있다.
◇글로벌 상업화 준비 완료…차기 신약 후보 개발에도 매진
글로벌 상업화 준비도 완료했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
글로벌 임상 3상결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다.
동아에스티는 차기 신약 후보 개발에도 매진하고 있다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과함으로써 임상 개시를 예정하고 있다.
과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성, 안정성, 복용편의성입증을 성공하였으며, 올해 1월 국내 임상 3상 IND 승인을 받았다. 올해 3월에는 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광수축 억제 효능을 보유해 부작용인 구갈, 변비증상 등의 발생이 감소했다.
주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 개량신약 ‘DA-5207’은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다.
First-in-class 신약도 개발 중이다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 제2형 당뇨병 치료제로 First-in-class 신약이다. 장, 췌장등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용을한다. 미국 임상1b상에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐으며, 전임상에서 비알콜성 지방간염 치료제개발 가능성이 확인됐다.
비만치료제인 DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 First-in-class 신약이다. GLP-1 수용체와 글루카곤수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 또 비임상에서 체중감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의비임상 결과가 포스터 발표됐다.
2022년 9월동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다. 뉴로보는 2023년 1분기 내 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 IND도 신청할 예정이다.
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◇중개연구 전문가 박재홍 사장, 신규 R&D 파이프라인 구축 추진
동아에스티는 특히 지난해 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다.
박 사장은 중점 치료영역을 항암, 면역·퇴행성뇌질환 등으로 선정하고 공격적인 오픈 이노베이션을 통해 신규 R&D 파이프라인을 구축할 계획이다.
김성원 글로벌이코노믹 기자 winner5858@g-enews.com
