[특징주] HLB, 간암 신약 ‘리보세라닙’ FDA 실사 종결.. '급등'

HLB가 급등하고 있다. 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 투심이 자극된 것으로 풀이된다.

6일 한국거래소에 따르면 오전 9시39분 HLB는 전 거래일 대비 18.17% 오른 4만7800원에 거래 중이다.



이날 HLB는 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 마무리됐다고 밝혔다.
미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 3일 파트너사 항서제약으로부터 실사종료서한을 전달받아 이 같은 결과를 확인했다. VAI는 일부 지적사항이 있지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있어 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

현재 엘레바는 항서제약과 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있으며, 가능한 한 신속하게 신청서를 다시 제출할 계획이다.


김은진 글로벌이코노믹 기자 happyny777@g-enews.com

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