[굿닥터] '혁신의료기기 1호' 뷰노의 '뷰노메드 펀더스 AI'

정부가 올 하반기 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 개정에 따라 '혁신의료기기 제도'를 본격 가동했다.

혁신의료기기 1호의 영예를 안은 뷰노의 '뷰노메드 펀더스 AI'의 경쟁력은 무엇일까?
10일 관련 업계에 따르면 혁신의료기기는 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전‧유효성을 개선한 의료기기를 말한다. 관련 규정에 따라 식품의약품안전처장이 이를 직접 지정한다.

혁신의료기기로 지정받는 경우 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받을 수 있는 특례를 받을 수 있다. 제품을 개발한 기업에게는 혁신의료기기 제조기업 인증과 제품 출시와 관련된 인‧허가 시 자료 면제 등 다양한 혜택이 주어진다.

우리나라 혁신의료기기 1호는 뷰노의 의료영상진단 보조소프트웨어 뷰노메드 펀더스 AI다. 이 제품은 AI 기술을 적용해 안저(눈 내부 후면에 해당다는 망막이 있는 부분) 영상을 분석하는 소프트웨어다.

사실 뷰노는 의료 AI 솔루션 개발기업으로 안저 판독 분야에서 세계 최고 수준의 경쟁력을 갖췄다. 지난 2018년 열린 '바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(International Symposium on Biomedical Imaging, 이하 ISBI)'에서 진행된 당뇨망막병증 판독 챌린지에서 우수한 성적을 거뒀고, 세계 최고 권위의 의료영상분석 학회인 '의료영상기술학회(MICCAI)'의 녹내장 진단 성능 대회에서도 1위를 차지했다.

뷰노는 올 상반기 ISBI의 안저 판독 챌린지에서도 크게 주목받았다. 뷰노는 ISBI 2020에서 개최된 노인성 황반변성 판독 챌린지와 당뇨망막병증 판독 챌린지에서 세계 정상의 안저 판독 역량을 선보였다. 특히 노인성 황반변성 판독 챌린지 평가항목인 ▲황반변성 여부 분류 ▲시신경유두 탐지 및 분할 ▲중심와(fovea) 위치 지정 ▲병변 탐지 등 주요 안저 영상 분석 과제 4개 중 3개에서 1위에 올랐다.

뷰노메드 펀더스 AI는 이런 기술력을 담은 제품이다. 지난 4월 비영상의학 분야 최초로 3등급 의료기기로 식약처의 허가를 받았고 6월에는 유럽 CE 인증을 획득, 해외 진출의 기회를 확보했다. 이후 지난 7월 국내 1호 혁신의료기기로 지정받으며 혁신성을 인정받았다.
이 제품은 10만 장 이상의 망막안저 사진을 60여 명의 안과 전문의가 판독한 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐다. 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석, 12개의 이상 소견 유무와 비정상 병변을 제시해 의료진의 안저 진단을 보조하는 역할을 한다. 제품이 탐지하는 주요 안저 소견은 ▲출혈 ▲망막 신경 위축 및 흉터 ▲혈관 이상 ▲녹내장성 디스크 변화 ▲비 녹내장성 디스크 변화 등이다.

해당 제품에 적용된 판독 기술은 안과 분야 최고 권위의 학회지인 'Ophthalmology'에 소개되기도 했다. 인간 망막 전문가의 정확도와 비교한 임상연구와 관련된 내용이며 연구에서 뷰노의 판독 기술은 예측정확도(AUROC) 96.2~99.9%를 기록했다.

김현준 뷰노 대표는 "국내 최초 혁신의료기기 선정으로 자사의 기술력이 집약된 뷰노메드 펀더스 AI의 혁신성을 인정받게 됐다. 뷰노메드 펀더스 AI가 의료 현장에서 의료진에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com