1일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 올해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 개정에 따라 혁신의료기기 제도를 본격 가동했다.
혁신의료기기로 지정받는 경우 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받을 수 있는 특례를 받을 수 있다. 이는 허가‧심사의 불확실성을 낮추고 의료기기업체의 허가와 제품화를 지원하기 위한 조치다.
여기에 혁신의료기기로 지정받은 제품을 개발한 기업은 다양한 혜택을 얻게 된다. 혁신의료기기 제조기업 인증을 받는 동시에 제품 출시와 관련된 인‧허가 시 자료 면제 등의 특례가 주어진다. 식약처는 기업의 연구개발(R&D)도 지원하며 조세나 연구시설 건축 특례 등도 가능하다.
현재까지 총 4개의 의료기기가 혁신의료기기라는 이름을 달았다. 지난 7월과 8월 각각 3건과 1건의 승인이 이뤄졌다. 첫 제품은 ㈜뷰노의 의료영상진단 보조소프트웨어 '뷰노메드 펀더스 AI'다. 이 제품은 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저(눈 내부 후면에 해당다는 망막이 있는 부분) 영상을 분석하는 소프트웨어다.
입자가속기로 중성자를 체내에 조사해 암세포를 선택적으로 사멸하는 ㈜다원메닥스의 '치료용중성자 조사장치'와 AI를 활용해 파킨슨병 진단에 도움을 주는 ㈜휴런의 소프트웨어인 'mPDia' 역시 지난 7월 혁신의료기기로 지정받았다.
지난달에는 ㈜스키아의 '마르스-브리스트'가 혁신의료기기로 선정되는 영예를 안았다. 이 제품은 유방 촬영 CT 스캔 영상을 바탕으로 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여줘 수술을 보조하는 의료용 네비게이션이라고 할 수 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 혁신의료기기 제도를 중심으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속 제품화를 지원하고 이를 바탕으로 국민들이 새로운 치료기술을 더 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com