대웅제약, 중국서 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔' 3상 임상시험 승인

대웅제약(대표 전승호)은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 'P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)' 제제다. 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상 개선 효과를 보이는 것이 특징이다.
대웅제약은 지난 5월 미국 소화기학회에서 펙수프라잔 3상 임상시험 결과를 발표했다. 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈고 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과가 확인됐다.

중국에서의 임상시험 승인으로 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 3상을 완료한다는 계획이다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상시험계획은 신청 3개월 만에 승인된 것이다. 이는 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과며 위식도역류질환 환자들에게 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com