1) 품질 인증 제도
호주의 공산품 품질 인증 제도는 무척 까다롭게 운용되고 있다. 유럽의 EC나 미국의 UL 등 선진국 인증이 있어도 호주 인증을 다시 받도록 하는 경우가 많았다. 최근 그런 사례가 줄어드는 것으로 알려져 있으나 아직도 일부 품목에서는 까다로운 자국 인증을 받도록 하는 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 호주의 인증제도는 일종의 비관세 장벽의 하나로 인식되고 있을 정도이다.
ㅇ QAS 마크 제도(Quality Assurance Services)
- 호주는 1966년부터 자국 내 생산 제품과 수입 제품이 호주 내 관련 기관이 정한 기술 표준과 호주 표준협회(Standard Australia)가 제시하는 요건에 부합하는지 여부를 검사하고 있다. 이 제도는 제품의 품질에 대한 엄격한 검사 과정을 통해 제조업체 혹은 수입업체를 보호하고 소비자 안전과 신뢰를 확보하기 위한 것이 기본 취지이나 까다로운 절차로 인해 수입규제 요인이 되기도 한다.
- QAS(품질마크 제도)는 제품 품질 및 생산 공정이 호주의 기술 표준과 Standard Australia가 정한 요건을 충족시키는지 검사하는 제도이다. 강제적인 제도가 아니라 자발성을 띤 제도로서 특정 품목의 유관 기관에서 별도의 표준을 제정하지 않았을 경우에는 문제가 되지 않으나 별도 규정이 있는 제품의 경우 미이행 시 수입이 불가하다는 점에서 실제적으로는 강제성을 띤다(예: 도로교통 안전국에서 제정한 자동차 안전벨트의 표준 안전 기준, Urban Australian Water Authority가 정한 하수도/배관 관련 품목 안전 기준 등).
- 1966년에 도입돼 현재까지 품질을 보증하는 Standard Mark로 사용되고 있으며 적용 대상 품목은 호주 QAS의 품질보증 마크 획득을 희망하는 모든 품목이다.
- QAS는 제품 디자인(안전성, 환경, 위생, 성능 및 에너지 효율성을 고려해 디자인됐는지 여부), 제조 공정상 품질 관리(생산 공장을 방문해 직접 제조 과정 확인), 사후 관리(품질보증 마크 획득 이후에도 지속적인 모니터링을 통해 소비자들이 QAS 마크 부착 상품에 대한 신뢰도 제고(랜덤 샘플링 및 공장 방문 검사 등))를 기준으로 제품 검사를 시행한다.
ㅇ TGA 인증 제도
- 호주에서 유통되는 모든 의료 장비들은 호주의 식약처인 연방의료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)의 제품등록부인 ARTG에 등록이 돼야 한다. ARTG 등록을 위한 의료 기기는, 제품의 위험도에 따라 5가지(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, AIMD) 카테고리로 구분하며, 제품의 카테고리별로 제품 등록에 대한 시간, 비용 및 요구 조건 등이 달라진다. 해외 업체가 제품에 대한 CE 인증이 있는 경우 별도의 인증을 받을 필요가 없거나 TGA 인증 취득에 유리할 수 있다.
- 호주 TGA의 ARTG에 제품을 등록하기 위해서는 해외 제조업체가 직접 하지 못하고 호주 현지에 적을 둔 업체를 지정(스폰서)해 대신 진행해야 한다. 즉, 해외 제조사 제품의 수입처가 ARTG 등록을 대행해야 하는 것이다. ARTG 등록시 TGA의 단계별 확인 절차를 거쳐 등록되어야 하며, 그렇지 않은 경우 TGA를 통해 순응 평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청해서 승인을 득해야 한다.
- 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certification)는 제조업체에 발행되는 것이며 호주 내 스폰서에게는 발급되지 않는다. 순응평가 인증서를 발급받기 위해서는 경우에 따라 호주 식약청 소속 담당자가 해외 제조업체의 생산라인을 확인하기 위해 직접 공장에 방문하기도 하며 이때 드는 항공, 숙박 등의 모든 비용은 제조업체에서 지불해야 한다. 따라서 해당 프로세스는 비교적 시간과 비용적 측면에서 비경제적이므로 호주 의료기기 등록을 위해서는 먼저 CE 인증을 획득한 후 TGA 등록을 진행하는 것이 효율적이라고 할 수 있다.
- CE 인증을 이미 보유한 기업의 경우 현지 스폰서를 통해 TGA에서 제공하는 E-Business Service에 계정을 신청하고 제품의 위험 레벨에 따라 ClassⅠ에 속하는 제품군과 ClassⅠ(Sterile), Class Ⅰ(Measuring), ClassⅡa, ClassⅡb, ClassⅢ, AIMD에 속하는 제품군으로 나뉘어 진행하면 된다.
- TGA 인증 제도는 의료기기 뿐만 아니라 화장품 중 질병, 결함, 상처를 예방, 진단, 치료하거나 완화하는 기능 및 생리작용을 억제하거나 조절하는 기능이 있는 제품은 의약품으로 분류되어 TGA의 승인을 받아야 한다. 즉, 자외선을 차단하여 피부질병을 예방하는 선크림(Sunscreen), 주름개선, 노화방지와 같은 기능성 화장품들은 TGA 인증 필요 대상에 포함될 수 있어 수입업체와 협업하여 인증 필요 여부를 논의할 필요가 있다.
- 2020년 발생한 코로나19 바이러스 대상 감염 테스트 기기는 TGA 등록 후 유통이 가능하며 의료기관 및 의료진이 사용하는 관련 의료용품(마스크, 보호경, 장갑, 보호복 외)들의 TGA 등록도 필수이다. 즉, TGA 인증 없이는 '의료용 목적', '바이러스 침투 불가' 등의 문구를 삽입할 수 없다.
2) 인증 관련 기관
ㅇ 호주 표준 규격 제정 기관: 스탠다드 오스트레일리아(Standards Australia)
- 주소: Level 10, the Exchange Centre 20 Bridge Street. Sydney NSW 2001
- 전화: (국내) 1800 035 822, (해외에서 걸 때) +61 2 9237 6171
- 팩스: (61-2) 9237 6010
- 웹사이트: http://www.standards.org.au
ㅇ 주요 인증 대행 기관 : 사이 글로벌(SAI Global) 한국지사, 호주제품안정인증
- 주소: 서울시 금천구 가산동 60-15 리더스 타워 1104호(우편번호153-023)
- 전화: 02 582 1823
- 팩스: 02 582 1826
- 이메일: korea@saiglobal.com
- 웹사이트: www.saiglobal.com
ㅇ 의료기기 인증 기관 : 호주 연방의료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)
- 주소: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
- 전화: (61-2) 6289 4124
- 팩스: (61-2) 6203 1605
- 이메일: info@tga.gov.au(코로나19 관련 문의 이메일: enquiries@health.gov.au, 백신 문의 이메일: covidvaccineenquiries@health.gov.au)
- 웹사이트: www.tga.gov.au |
