1) 방송통신위원회(NBTC)의 승인
태국방송통신위원회(NBTC)는 2001년에 제정한 통신사업법(Telecommunication Business Act 2001)을 통해 통신기기에 대한 기술표준 및 인증절차 등을 규정하고 있다. NBTC 표준의 주요 목적은 제품 호환성, 통화 품질 보호, 소비자 안전보호, 국가 통신네트워크의 침해방지 등이다. NBTC는 적합성 평가에 두 개의 방법을 채택하고 있다. 첫째는 NBTC에서 직접 테스트를 실시하고 인증을 부여하는 방법이며, 두 번째는 태국 정부에서 인정하는 외국의 공인된 기관을 활용하는 것이다. 만약 제품이 적합성 평가의 대상일 경우 수입업자는 NBTC나 외국의 인정된 기관에서 제품 테스트를 시행하고, NBTC에 등록 또는 승인을 신청해야 한다. 그 이후 NBTC는 제품에 부착할 인증표시를 제공하게 된다.
방송통신장비 인증 역시 기타 인증과 동일하게 수입 업체 측에서 서류를 준비하며, 제품의 품목과 종류에 따라 구비해야 하는 서류가 상이하나 기본적으로 구비해야 할 서류는 다음과 같다.
ㅇ 수입업체 준비서류
- 사업 허가증 (Business License)
- 신청일로부터 90일 이내에 태국 상무부로부터 발급받은 목적 기술서(Letter of purpose issued by Ministry of Commerce)
- 위임자 및 대리인의 신분증 사본(Copy of authorizer’s ID & nominees)
- 위임장(Power of Attorney)
- 납세 ID 증명서(Tax ID Certificate)
- 수입자의 사업장 위치가 명시된 지도(Importer’s Map)
ㅇ 수출업차(제조업체) 준비서류
- 테스트용 제품 샘플(Sample of product to be tested)
필요 서류 제출 및 인증비용 완납 후, 3일 이내로 통신인증을 받을 수 있으며 라이선스 발급 후에는 일반 통관 절차를 거쳐 제품 수입 진행이 가능하다.
ㅇ 태국 방송통신위원회(National Broadcasting and Telecommunications Commission)
- 전화: 66-2-271 - 0151, 태국 내 전화시 콜센터: 1200 (2)
- 팩스: 66-2-271-3516
- 홈페이지: www.nbtc.go.th
2) 태국 식약청(FDA)의 승인
태국 식약청의 승인에는 식품, 화장품, 의료기기, 의약품이 있으며 각 품목별 신청 절차 및 방법은 아래와 같다.
2-1) 의료기기
의료기기의 적합성 평가는 의료기기법(The Medical Device Act 2008)에서 규정하고 있으며, 공공보건부 산하의 식약청(FDA)에서 관할하고 있다. 제품 인증과 관련해 태국 식약청은 의료기기를 일반 의료기기(General Medical Device), 신고 의료기기(Notified Medical Device), 면허 의료기기(Licensed Medical Device) 등 세 가지로 분류하고 있다. 모든 의료기기의 등록 유효기간은 5년이며, 5년 경과 시 연장이 요구된다.
태국 정부는 등록 유효기간 단축, 위험도에 따른 의료기기 분류 기준 도입으로 인한 신고 및 허가 의료기기 품목 수 증대 등을 골자로 하는 의료기기법 개정안을 마련 중에 있으며, 개정 후 의료기기 관련 규제는 더욱 엄격해질 전망이다.
ㅇ 카테고리 1: 일반 의료기기(General Medical Devices)
이 카테고리에 해당되는 제품의 생산자, 수입자, 혹은 유통업자는 별도의 허가를 획득할 필요가 없다. 그러나 이들은 제품 생산국가 정부가 발행하는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale)를 제출해야 한다. 이 카테고리는 약 90%가 넘는 대부분의 의료기기들이 포함돼 있다. 예외적으로 일반의료기기 중에서 인체에 사용되는 아래에 해당하는 의료기기의 경우 자유판매증명서와 더불어 제조품질증명서(ISO, GMP) 제출이 필요하다.
- 임플란트
- 조직(tissue origin)관련 의료기기
- 진단 및 치료용 방사선 기구
- 체외 진단기구(In Vitro Diagnostic Products)
- 생화학적 진단: Glucose, Lipid profile, Liver function test, Uric acid, BUN, Creatinine, Pregnancy test, Narcotics, Hormones(Thyroid, Fertile), Tumor markers(AFP, CEA, PSA), Cardiac markers (CK,CK-MB,Troponin)
- 의료기기 소독 용품
- 치아 충전(tooth filling), 보철 관련기기
자유판매서를 제출하면 서류심사를 거쳐 통과시 ‘일반의료기기 수입확인서’를 발급받게 되며 신청 수수료는 품목당 100밧이다. 승인 비용은 품목 수 10개 이하의 경우 1,000밧, 10개 초과시에는 2,000밧이 부과된다. 소요기간은 업무일 기준으로 1~5일이 소요된다.
ㅇ 카테고리 2: 신고 의료기기(Notified Medical Device)
이 카테고리에 해당되는 제품의 생산자, 수입자, 혹은 유통업자는 제품 생산국가 정부가 발행하는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) 이외에도 신고서(Jor Nor 1)와 함께 제품 설명서, 사용법, 사양, 라벨, 생산자 및 유통업자명과 같은 상세정보를 태국 식약청에 제출해야 한다. 제품 신고 완료까지는 업무일 기준으로 약 90일이 소요된다.
신고 의료기기는 아래와 같다.
- 재활치료 의료기기
- 혈중 알코올 진단 도구
- 의료용 실리콘
- 기타 진단 도구
- 실리콘 가슴 보형물
- 안과용 점탄성 물질(Ophthalmic Viscosurgical Devices; OVD)
- 각성제 테스트기(Metamphetamine screening test in urine)
ㅇ 카테고리 3: 면허 의료기기(Licensed Medical Device)
이 카테고리에 해당되는 제품의 생산자, 수입자, 혹은 유통업자는 제품의 생산, 수입, 판매에 대한 면허를 획득해야 한다. 태국 식약청은 면허권자가 제품의 생산과정, 수입, 판매, 부작용에 대한 정보를 제출하도록 요구하고 있다. 또한 태국 식약청에 제품 생산국가 정부가 발행하는 판매증명서(Certificate of Free Sale)와 허가 신청서(Khor Por 1)를 제출해야 한다. 신청수수료는 2만 밧이며 소요기간은 업무일 기준으로 90일이다.
면허 의료기기에는 8종류가 있으며, 아래와 같다.
- HIV 진단 도구
- 콘돔
- 실험용 장갑
- 수술용 장갑
- 의료용 혈액 주머니
- 콘텍트 렌즈
- 1회용 피하 주사기(Sterile Hypodermic Disposable Syringes)
- 1회용 인슐린 주사기(Sterile Insulin Disposable Syringes)
카테고리 2, 3 중에서 FDA 신고 및 인증 절차가 필요 없는 예외 항목은 8가지이며 아래와 같다.
- 정부기관 및 태국 적십자가 부검 및 질병의 치료 및 재활을 목적으로 의료기기를 제조, 수입, 판매하는 경우
- 병원 내 소독용 의료기기 제조 시
- 의료 전문가에게 개인적으로 판매할 경우
- 태국 FDA에 의해 의료기기 취급 면허 또는 신고 자격을 득한 병원 또는 전문의료기관 종사자가 개인적으로 특정 환자 또는 동물치료를 목적으로 하는 의료기기를 판매하는 경우
- 판매 목적이 아닌 전시회, 교육, 연구, 조사, 시험 조사를 위한 용도로 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우
- 의료기기 생산을 위해서 의료기기 부품을 수입할 경우
- 개인적으로 특정 환자 또는 동물에 사용하기 위하여 의료기기를 수입할 경우
- 수출을 목적으로 샘플 제품을 제조한 경우
자세한 사항은 아래 기관을 참조하면 된다.
ㅇ 태국식약청 의료기기 관리과(Medical device control division of Thai FDA)
- 전화: 02-590-7244
- 팩스: 02-591-8445
- 이메일: Mdcd1988@fda.moph.go.th
- 홈페이지: www.fda.moph.go.th
2-2) 화장품
화장품 제품의 적합성 평가는 화장품법(The Cosmetic Act 2015)에서 규정하고 있다.
FDA 화장품 인허가 담당자에 따르면 화장품은 사용방법, 목적, 성분 3가지 기준에 의거하여 정의된다. 치약, 비누, 생리대(단, 유아용 기저귀는 일반 생활용품으로, 성인용 기저귀는 의료기기로 분류), 머리 염색약 또한 화장품 범주에 포함되며 물티슈의 경우에도 일반 물티슈가 아닌 향료 및 기능성 성분이 들어간 물티슈의 경우 FDA의 승인이 필요하다. 아토피, 화상 치료제, 곰팡이 치료제, 모기 기피제 등 특정 성분이 포함된 경우 약으로 분류되고 있으며, 약과 화장품의 범주가 모호한 부분이 존재한다. 따라서 수입업체를 통해 해당 제품이 어떠한 항목으로 분류되는지 먼저 확인하는 절차가 필요하다.
현재 태국에서 화장품 취급절차가 간소해져서 위임장 작성, 사전제품등록의 2가지 절차를 거쳐 유통이 가능하며 2017.9.4부터 취급하고자 하는 화장품 제품 등록시 품목당 수수료 1,000밧(33달러)를 부과하기 시작했다.
ㅇ 대리인 지정을 통한 위임장 신고
태국인 또는 태국 법인만이 대리인으로 활동이 가능하며, 대리인이 추후 제품 신고(등록)의 주체가 되어야 한다. 위임장 양식(F-C2-11)작성 후 일체 서류(대리인 및 위임자의 신분증 사본 각 1부, 대리인 및 위임자의 태국 거주지 등록증 사본 각 1부, 사업장 등록증 사본 1부, 주주명부(주식회사의 경우, 사본 1부)를 구비한 뒤 FDA 원스톱서비스센터에 방문하여 제출한 뒤 확인서를 수령하면 된다. 수수료는 없으며 소요기간은 1일, 위임장 유효기간은 1년으로 매년 FDA 방문을 통하여 위임장 양식을 신고해야 한다.
ㅇ 화장품 신고(제품 등록, Product Notification)
화장품 수입 전 제품 등록을 해야 하며, FDA 방문접수 또는 온라인 시스템을 통한 제출(E-Submission)이 가능하나 방문접수 시에는 전산입력 수수료(최소 500밧)을 부과하도록 하여 수입업자의 온라인 등록을 권장하고 있다. 제품 등록 유효기간은 3년이며, 매 3년마다 갱신이 필요하다. 제품당 1,000밧*(제품 등록 신청 수수료 100밧 + 제품등록 확인서 발급 수수료 900밧)이 부과되고 업무일 기준으로 3일이 소요된다. (제조공식 기준으로 동일한 명칭의 립스틱 또는 아이섀도우 등이 호수 등으로 구분되는 여러 색상 존재 시 수입하고자 하는 색상 묶음이 1개의 제품으로 취급된다.)
등록필요서류는 신고서류(F-C2-1, F-C2-2 등 2개), 온라인 전산등록(E-Submission) 수수료납부 영수증 사본 1부, 제품등록 신청 수수료 납부영수증 사본 1부, 제품등록확인서 발급 수수료 납부 영수증 사본 1부, 신고 완료된 위임장 사본 1부, 제조업체 발급 제품정보파일(Product Information File, PIF) 원본 1부, 사본 1부이다. PIF는 인보이스(Invoice), 화장품 식약청 등록 번호(Cosmetic Notification acknowledgement), 제조업체로부터 받은 제조방식 관련 서류, 제품의 안전성을 입증하는 서류 등이 포함된다. 한국 화장품 기업이 1개 이상의 수입업체를 통해 화장품을 태국에 유통시키고자 할 경우 동일한 브랜드 제품을 각각 다른 태국 수입업체가 식약청에 등록할 수 있다.
태국 식약청은 제품 등록 신청서류 작성 시 화장품 전 성분(all Ingredients)과 제조방식(Formula) 관련 세부 내용을 구체적으로 기재하도록 하고 있다. 화장품 주요 성분명은 INCI(International Nomenclature of Chemical Ingredient) 등 국제적으로 인정받는 기준에 의거해 기재해야 한다. 성분에 관해서는 사용 제한 성분과 사용 금지 성분으로 나뉘는데, 해당 내용은 식약청(FDA) 홈페이지에서 확인 가능하다. 본 자료는 태국어 자료이나, 영문 성분명, CAS No. 그리고 간략한 영문 설명도 함께 기재되어 있기에 직접 확인할 수 있다. 자유판매 증명서(Certificate of Free Sale, CFS) 제출이 필수는 아니나, 참고 자료로 제출 가능하다.
태국 식약청에서 규정하는 화장품의 범위는 우리나라와 다소 상이한 경우가 있으므로, 해당 제품이 화장품에 해당되는지에 대한 여부를 사전에 확인할 필요가 있다.
ㅇ 화장품 수입통관
수입 통관을 위해서는 수입하려는 상품과 제품등록서류(PIF: Product Information File)를 제출해야 한다. 수입 통관 시에 세관에서 식약청 등록 번호와 함께 상품에 부착된 라벨을 확인하는 절차를 거친다. 상품 라벨의 경우 태국어 또는 영어 둘 중 하나로 부착되어야 세관에서 식별이 가능하다. 아울러, 수입 통관 시 식약청에 신고한 사항과 정확히 일치하는지 확인하기 위해 샘플을 요구하는 경우도 있다.
ㅇ 수입 통관 후 유통 전 태국어 라벨링 작업
수입 통관 후에 태국어 라벨을 상품에 부착해야 하는데, 이 과정은 수입 후 30일 내에 이루어 져야 한다. 태국어 라벨에 기재해야 하는 항목은 11가지이며 개별 항목은 아래와 같다.
- 유통명/화장품명(Trade name/Cosmetic name)
- 화장품 종류(Type of product)
- 성분내역(List of all ingredients)
- 수입업체명과 주소, 제품 원산지(Name and address of importer + country of origin)
- 제조일자(Manufacturing date)
- 유효기간 만료일(Expired date)
- 사용법(Instruction of use)
- 배치번호(Batch number)
- 순중량(Net content)
- 경고문(Warning)
- 제품등록번호(Notification Number)
2-3) 식품
식품은 공중보건부 산하 태국 식약청(FDA)의 식품관리과(Food Control Division)에서 수입허가를 받아야 한다. 태국 식품법(Food Act, 1979)에 따르면, 식품은 특별관리식품(Specially Controlled Foods), 표준식품(Standardized Foods), 라벨부착식품(Food Required to Bear Label), 일반식품(General Foods) 등 4종류로 구분되며, 수입 허가를 받은 제품에는 제품등록번호(lek Or. Yor.)를 부여해 관리한다.
식품 수입업체는 수입면허를 발급받아야 하며, FDA에서 승인한 범위 내에서 여러 식품을 수입할 수 있고 면허는 3년마다 갱신해야 한다. 특별관리식품 수입업체는 수입 전에 제품을 등록해야 한다. 신청서 접수부터 등록까지 소요되는 기간은 대략 1개월 정도이나, 제품 상세 내역 제출이 지연될 경우 기간은 더 오래 걸릴 수 있다.
구체적 통제식품, 표준식품, 라벨부착식품의 공통 준비서류는 식품 수입 허가서 사본, 제조시설 증명서(GMP, QMS, HACCP, ISO 9001, 9002, 22000 중 한가지이상), 제조과정 증명서 이다.
ㅇ 특별관리식품 (Specially Controlled Foods)
광범위한 소비에 따른 위험성이 수반되는 식품, 유아 등 특별한 주의가 요구되는 소비자 계층이 존재하거나 제조공정이 엄격하게 통제되어야 하는 식품 등이 이 범주에 포함되며, ‘식품 등록 Food Registration)’이 필요하다. 우유, 식품첨가체, 영유아식품(분유 등), 체중조절식품, 유아용 보충식품, 조제 분유 등이 이에 해당하며, 제품등록 신청서(Orr.17)양식을 공통서류와 함께 제출해야 한다. 구체적 통제식품의 인증에는 35~90영업일이 소요된다.
ㅇ 표준식품(Standardized Foods)
특별관리식품에 비하여 위험성이 적은 식품군으로 등록을 요하지 않으나 식품정보제공(Food Declaration) 및 라벨링 부착이 필요하다. 커피, 차, 크림, 초콜릿, 식초, 식용유, 광천수, 젓장, 꿀, 치즈, 잼, 반가공식품 등이 이에 해당한다. 표준식품의 인증을 위해서는 공통서류와 함께 제품등록 신청서(SB.7), (SB.3, 로열젤리 등 보충식품에 한함)를 제출해야 한다. 서류가 완비되었을 경우 2영업일이면 등록이 가능하다.
ㅇ 라벨부착식품(Food Required to Bear Label)
상기 두 종류 식품보다 규제가 덜한 분야로 소비자의 건강에 해를 끼칠 위험성이 덜한 제품이며, 표준식품과 마찬가지로 식품정보제공 및 라벨 부착이 필요하다. 빵, 캔디, 젤라틴 함유 식품 및 젤리류, 검, 사탕, 즉석조리식품, 마늘가공식품* 등이 이에 해당한다. 등록을 위한 필요서류는 공통서류와 제품등록 신청서(SB.7)이다.
ㅇ 일반식품(General Foods)
상기 세 개 종류에 해당하지 않는 식품으로 신선 식품 등이 포함된다. 식품 등록은 필요 없으나 위생, 안전, 라벨링, 광고 등에 제약이 있다. 육류, 생선, 계란, 채소, 과일, 밀가루 등이 이에 해당하며, 수입업체의 수입허가만 있으면 유통이 가능하다.
ㅇ 라벨링
제품 라벨링은 태국 공중보건부에서 제시하는 구체적인 사항을 충족시켜야 한다. 수입제품은 구체적 통제식품, 표준식품, 라벨부착 식품 모두 표준화된 라벨을 부착해야 하며, 라벨에 소비자를 호도하는 사진, 상표, 사인 등을 포함할 수 없고 'premium grade' 또는 'grade A'등의 문구는 일반적으로 금지한다. 제품 라벨의 언어는 태국어로 돼 있어야 하며, 아래와 같은 기본정보가 반드시 포함돼야 한다.
- 식품명
- 식품 일련번호(제품 등록번호 또는 라벨 승인 번호)
- 제조국(원산지)명 및 제조업체/포장업체의 이름 및 주소
- 식품 구성성분
- 핵심성분은 비중이 높은 순서부터 퍼센트로 표시
- 방부제, 착색제, 방향제 등이 포함돼 있을 경우 표시
- 제조 연월일, 만료 연월일
- 필요 시 보관방법, 조리방법
- 기타 사용 시 주의사항 등
3) 태국산업표준원(TISI: Thai Industrial Standards Institute)의 인증
태국 내에서 판매되는 자동차, 화학, 건축, 전기용품, 플라스틱 등 10개 카테고리 115개 품목에 대해서는 태국 산업표준원(Thai Industrial Standards Institute: TISI)이 정한 강제 표준(강제 인증, 필수 인증, Compulsory Standard)을 득해야 한다. 대상품목의 자세한 내역은 TISI 홈페이지(tisi.go.th) 상 강제 표준 리스트에서 다운로드 받을 수 있다.
품질인증 관련 규정상 강제인증에 속하는 제품의 수입 시는 반드시 태국 산업표준원(TISI)의 인증 심사를 거친 뒤 승인이 필요하며, 관련 서류 제출과 더불어 샘플 테스트, 공장 검사가 필수적으로 시행된다. 외국에 위치한 공장의 경우, 태국 산업표준원(TISI) 검사 담당자의 출장비까지 신청업체가 부담해야 하기 때문에 상당한 비용 부담이 발생한다. 승인 수수료는 건당 1만 밧의 수수료가 부과되며, 인증에 통상 45~90일 내외로 소요되나 시험기관의 일정 및 검사관의 재량에 따라 지연되는 일이 빈번하다. 제출 서류 목록은 다음과 같다.
- 사업자등록증
- 공장등록증
- 세금납입증명서
- 여권 및 노동허가증
- 선적서류
- 카탈로그
- 검사증명서(Mill Certificate)
- 품질 관리확인서
- 매뉴얼 |
