2022.08.01 13:54
에스티팜(대표 사장 김경진)은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 지난달 29일 획득했다고 1일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수2020.05.08 14:26
대표 유아전문 기업 ‘메디앙스’가 최근 식품의약품안전처의 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)’ 적합 판정을 획득했다고 8일 밝혔다. CGMP 인증은 우수한 품질이 보장되는 화장품의 제조와 공급을 위해 식약처가 국제표준화기구(ISO)의 화장품 GMP 기준에 따라 고시하는 제조·품질 관리기준이다. 원료와 자재의 입고부터 제조, 포장, 보관, 완성품의 출고 단계까지 모든 생산 과정의 품질 관리와 설비 체계, 조직 운영 관리기준을 충족한 기업에게만 부여된다. 메디앙스 CGMP 예산 공장은 16개의 생산라인을 보유하고 연간 3300만여 개의 제품 생산이 가능한 초대형 화장품 제조업체이다. 국민 유아생활 브랜드인 비앤비2016.06.15 11:25
물티슈 제조기업 지엘컴퍼니는 아기물티슈 ‘더수’의 생산공장이 국내에서 두번째로 CGMP 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)는 우수화장품 제조 및 공급을 위한 세부사항을 국제기준에 맞춰 정해놓은 것으로 미국과 일본, 유럽의 경우 CGMP 공정을 갖춘 생산업체만이 물티슈를 생산할 수 있게 하고 있다.지엘컴퍼니는 친환경적으로 미생물을 제거하는 오존 수처리 시스템과 반도체 회사에서만 사용하는 공조 시스템 등 품질 위생관리 시스템을 갖추고 있으며, 지난 7월 우수 화장품 제조 및 품질관리 인증인 ISO22716을 획득하며 글로벌 스탠다드에 맞는 품질 경쟁력을 인정받기도 했다.업체 관계자는 “최근 화학 제품의 안전성에 대한 우려가 높은 상황에서 이번 CGMP 인증을 통해 소비자들의 불안감을 조금이나마 해소할 수 있을 것으로 생각한다”며, “제품 및 제조 환경 관리를 보다 철저히 하여 소비자들이 믿고 사용할 수 있는 안전한 물티슈를 선보이도록 노력하겠다”고 말했다. 더수 물티슈는 버튼을 누르면 물티슈 마개가 180도로 개봉되는 원터치캡과 한번에 2.5cm 길이의 물티슈가 1장씩 나오도록 개발한 2.5 리프팅 등 자체 개발한 특허 기술을 적용했다.1
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