[속보] 美 FDA, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 승인

미국 식품의약국(FDA)는 6일(현지시간) 알츠하이머 치료제 '레켐비'를 정식 승인했다.

FDA에 따르면 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제로 근본적 치료를 위해 20년만에 허가받은 최초의 약물이다. 이전까지 출시된 알츠하이머 치료제들은 증상 완화를 목표로 뒀다.

테레사 부라키오 FDA 신경계질환 약물 담당 국장 대행은 성명을 통해 "레켐비 승인은 알츠하이머의 근본적인 질병 과정을 표적으로 하는 약물이 임상을 통해 안전하고 효과적인 치료법이라는 것을 보여줬다"고 밝혔다.

한편 레켐비는 임상 과정에서 뇌부종과 출혈 등 심각한 부작용이 나타났다. 에자이의 연구에 참여한 세 명의 환자가 사망했다. FDA는 레켐비가 이러한 죽음에 역할을 했는지는 불분명하다고 밝혔다.
앞서 메디케어는 레켐비가 지난 1월 신속 승인을 받은 후 임상시험에 참여하는 환자들에게만 적용하기로 합의한 바 있다. 이 정책은 약물에 대한 접근을 심각하게 제한했다.

보장을 받으려면 환자가 메디케어에 등록돼야 하고 경도 인지 장애 또는 경증 알츠하이머병 진단을 받아야 한다. 이 치료의 이점과 위험을 모니터링하기 위해 연방 정부가 구축한 데이터 수집 시스템에 참여하는 의사도 필수 조건이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com