美 FDA가 승인한 알츠하이머 치료제 '레켐비', 내년 하반기 국내 도입될 듯

미국 식품의약국(FDA)는 알츠하이머 치료제 '레켐비'를 정식 승인했다. 다만 약가 때문에 당분간 미국 내에서 논란이 있을 것으로 전망된다.

6일(현지시간) 블룸버그통신 등 외신에 따르면 FDA는 이날 레켐비를 정식 승인했다고 밝혔다. 이와 동시에 국가 보험인 메디케어에 등재될 예정이다.

레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제다. 이 치료제가 나오기 전까지 출시된 알츠하이머병 치료제는 인지기능을 일시적으로 개선하는 효과 밖에 없었지만 레켐비는 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물이다.

이 치료제는 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 독성 단백질(아밀로이드)을 제거하는 것을 돕는 기전을 가지고 있다. 지난해 진행된 임상 결과를 살펴보면 레켐비를 18개월 동안 투약한 결과 위약에 비해 아밀로이드의 확산 속도를 27% 저하시킨 것으로 확인됐다. 즉 알츠하이머 악화 속도를 늦추는 약이다.
이같은 효과로 레켐비는 지난 1월 FDA로부터 긴급 사용승인을 받았다. 하지만 미국 보건부는 아밀로이드를 감소시키는 약의 경우 정식 승인 받지 않으면 메디케어에 적용하지 않겠다는 의견을 내놓으면서 실질적인 처방률은 극소수에 불과했다.

지난 6월 FDA 외부 고문 회의에서 만장일치로 레켐비가 완전 승인 권고를 받았다. FDA는 이를 바탕으로 레켐비를 정식 승인했다. 정식 승인과 관련해 미국 알츠하이머협호의 조안나 피이크는 성명을 통해 "레켐비가 알츠하이머 환자의 배우자, 자녀, 손자를 더 많이 알아볼 수 있는 시간을 준다"며 "이는 알츠하이머 환자가 가족들과 더 많은 시간을 함께할 수 있는 것을 의미한다"고 강조했다.

다만 비싼 가격 때문에 당분간 미국에서는 잡음이 있을 것으로 전망된다. 3만 달러(약 3918만원)소득으로 메디케어에 가입한 사람들은 레켐비의 약가를 감당하지 못할 수준이기 때문이다. 레켐비의 연간 약가는 약 2만6500달러(약 3460만원)다.

고비용에 미국 상원위원 보건위원회 위원장인 버니 샌더스 상원의원은 레켐비의 가격이 비양심적이라고 지작하며 지난달 서한을 통해 자비에르 베세라 보건복지부 장관에게 비용을 줄이기 위한 조치를 취할 것을 요청했다. 비용에 대한 지적이 나오는 이유는 레켐비의 적용 범위와 추가비용이 천문학적으로 소비되기 때문이다.

레켐비를 투약하기 위해서는 2주에 한번씩 의사가 주사로 주입해야 하며 정기적인 자가공명기기(MRI) 검사 외에도 뇌에 아밀로이드가 있다는 것을 확인하기 위한 별도의 검사를 받아야한다. 즉 치료제 외적인 부분에서도 추가적인 비용이 들어가는데 약 조차 비싸니 알츠하이머 환자에게 부담이 되는데 약가가 비싸 국가 보험으로는 실질적 처방이 어렵다는 것이다.
또한 정식 승인됐지만 부작용에 대한 우려도 나오고 있다. 이 치료제는 뇌부종과 출혈 등 심각한 부작용이 있으며 사망자까지 발생한 바 있다. FDA는 초기에 이를 문제로 제기했다. 하지만 승인된 이유는 위험성보다 이로운 부분이 많은 것으로 판단한 것으로 풀이된다. 다만 일각에서는 부작용에서는 조금 더 지켜봐야 한다는 의견이 나온다.

한편 국내에도 레켐비가 도입된다. 앞서 일본 에자이는 지난 6월 8일 우리나라 식품의약품안전처에 레켐비 품목허가 신청서를 제출했다. 제약업계에서는 심사 및 승인, 약가 설정까지 약 1년 정도의 시간이 소요되기 때문에 내년 하반기에 출시될 것으로 내다봤다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com