일라이릴리, 알츠하이머 치료제 도나네맙 임상 3상 성공…6월내 FDA 승인 신청 전망

미국 바이오기업 일라이릴리가 알츠하이머 치료제 후보인 도나네맙의 긍정적인 임상3상 결과를 3일(현지 시간) 발표했다.

릴리의 도나네맙은 알츠하이머 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 약물로 임상 결과에서 도나네맙은 위약대비 환자의 인지 저하를 35% 늦췄으며 약을 복용한 환자의 47%는 1년 동안 알츠하이머 병의 진행이 없었다고 밝혔다.

릴리의 최고 과학 및 의료 책임자인 다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky)는 "이번 연구는 알츠하이머병에 대한 임상 및 기능 저하를 35% 늦추는 최초의 임상 3상 시험"이라고 말했다.

릴리는 6월 말까지 미국 FDA에 가장 빠른 경로로 승인을 신청할 계획이라고 발표했다. 이 발표로 3일 미국 주식시장에서는 릴리 주가가 6.68% 급등으로 장을 마감해 사상 최고가를 경신했다.
FDA는 지난 1월 도나네맙을 최소 12개월 사용한 환자의 임상데이터가 불충분하다며 신속승인과정을 기각한바 있다. 올해 1월에는 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 레카네맙은 임상 결과 증상의 진행을 27% 억제하는 효과가 있었다.

한편, 아밀로이드 플라크 제거 알츠하이머병 치료제는 부작용 문제가 여전히 큰 것으로 나타났다. 레카네맙 임상시험에서는 환자의 약 13%에서 뇌부종, 약 17%에서 뇌출혈 부작용이 나타났다. 또 도나네맙은 환자의 약 24%에서 뇌부종, 약 31.4%에서 뇌출혈이 나타났다.

대부분의 도나네맙 부작용인 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 사례는 경증에서 중등도였지만 릴리는 연구에서 3건의 부작용으로 인한 사망이 발생했다고 밝혔다.

외신은 현재 공개된 데이터로 본다면 도나네맙이 레카네맙 대비 더 나은 효과와 더 심한 부작용을 유발하는 것으로 보인다고 분석했다.


김다정 글로벌이코노믹 기자 2426w@g-enews.com