美 FDA자문위, 내달 '도나네맙' 회의 소집…승인여부 결정될 듯

미국 식품의약국(FDA)는 오는 6월 중 자문위원회를 소집하고 승인을 보류한 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'에 대한 논의를 진행한다. 이를 통해 중지된 도나네맙이 FDA에 허가를 받을지 아니면 취소될 지 결정될 것으로 전망된다.

12일 외신 등 해외 업계에 따르면 일라이 릴리는 다음달 10일 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNMS)가 도나네맙과 관련한 대면회의를 소집할 예정이라고 발표했다. 또한 공개 공청회도 온라인으로 진행될 예정이다.
앞서 일라이 릴리는 지난 4월 초 FDA로부터 PCNS를 소집할 예정이라고 공표했지만 당시 구체적인 회의 소집일은 확정되지 않았는데 이달에서야 확정된 것이다.

이번 회의에서 도나네맙 초기 증후성 알츠하이머 치료제 허가신청 건과 관련된 내용이 논의될 것으로 전망된다.
일라이 릴리는 도나네맙의 허가신청서를 제출했을 당시 임상3상 중 하나인 '트라이얼블레이저-ALZ 2'의 임상결과를 근거로 제출했다. 해당 코호트는 신경병리학적으로 알츠하이머를 확진받고 초기 증후성 알츠하이머인 60~85세의 피험자를 대상으로 진행됐다.

도나네맙이 나타나는 효능과 안전성을 평가하기 위해 8개국에서 1736명을 대상으로 이중맹검법과 플라시보 대조 방식으로 임상을 진행했다. 그 결과 인지와 일상 업무 수행 능력이 대조약에 비해 35% 더 느리게 감소했다.

긍정적인 임상 결과가 나왔지만 승인으로 이어지지 못한 이유는 기전 방식에 대한 의문성이 제기 됐기 때문이다. 이 치료제는 복용하는 기간 동안 뇌에서 베타 아밀로이드를 제거하도록 설계됐는데 최근 해당 기전이 알츠하이머와 관계없다는 연구 결과가 발표되면서 FDA가 가이드라인을 수정하는 상황이다. 이같은 이유로 당장 승인을 미룬 것이다.

FDA는 오는 6월까지 전문가와 업계 이야기를 수렴해 최종 수정안을 발표할 계획이라고 전했다.

한편 일라이 릴리는 임상3상의 다른 코호트 중 하나인 '트라이얼블레이저-ALZ 3'을 진행하고 있다. 이를 통해 안전성을 평가하고 있다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com