치매, '콜린알포’ 법적 공방 끝…대체 처방 확산 분위기

국민건강보험공단(이하 건보공단)이 치매치료제 '콜린알포세레이트'(이하 콜린알포)의 임상 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여 기준을 강화하면서 일부 제약사들이 법적 대응에 나섰다. 하지만 지난 3월 대법원이 건보공단의 급여 축소 조치가 정당하다고 인정하면서 일부 제약사 소송이 기각된 바 있다. 건보공단이 법리적으로 유리해져 현재 남아 있는 소송전에서도 승소할 것으로 보인다. 콜린알포의 급여 축소는 기정사실화된 것과 다름없다.

21일 법조계에 따르면 급여 축소 가처분 소송과 별개로 '임상 재평가 실패 시 약제비 환수 계약' 무효 소송에서도 제약사들이 밀리고 있다. 제약사들이 급여 확대에 따른 수익을 국가로 돌려줘야 되는데 부당하다며 소송을 제기한 것이다. 지난 12일 제약사들이 제기한 환수협상 계약 무효 소송 1심에서 원고 패소 판결이 내려졌다. 제약사들의 항소 가능성이 크지만 법적으로 불리하다는 게 전문가들의 대체적인 분석이다.

지난 2019년 시민단체는 국회 국정감사에서 콜린알포의 임상적 유용성과 건강보험 급여에 대해 문제를 제기한 바 있다. 당시 건강사회를 위한 약사회(건약)는 콜린알포가 외국에서는 건강기능식품으로 판매되며 효능을 입증하는 자료가 미약해 임상적 유용성이 불분명하다는 점을 근거로 치료 효능이 낮음을 문제로 지적했다. 또 콜린알포의 임상적 유용성에 대한 재평가 필요성과 해외 주요 국가에서는 건강기능식품으로 분류되는 성분이 국내에서는 건강보험 급여 대상으로 적용되고 있다는 점도 도마 위에 올랐다. 이를 계기로 콜린알포 급여 축소를 놓고 제약사와 소송전이 본격화 됐다.

콜린알포의 급여 축소 논의가 현실화되면서 환자 본인 부담금이 늘어 실제 처방량 감소로 이어졌다. 데이터분석 비알피인사이트를 살펴보면, 콜린알포의 시장점유율은 상반기 50% 초반에서 큰 변화 없이 유지되다가 8월 대비 지난 9월 법원 기각 이후 2.2%p 하락해 49.7%를 기록했다, 10월에는 7.5%p 추가 하락하며 하락세가 이어지는 등 실제 처방량 감소가 수치로 확인됐다. 동일 인지기능 관련 치료 영역에서 처방량이 증가한 ‘도네페질’은 9월 대비 4.9%p 증가한 41.4%를 기록하며 성장세를 보였다. ‘메멘틴’(중증 알츠하이머병 치료제)은 전체 점유율은 낮지만 9월 7.2%에서 11월 8.6%로 1.4%p 상승하며 처방 증가 흐름을 나타냈다. 이외에도 다수의 대체 약물이 치료 옵션으로 거론되며 콜린알포 중심의 처방에서 분산되는 흐름을 보이고 있다.
더불어 콜린알포를 대신해 의료계는 △영양 보조제·신경영양제 △건강기능식품 △운동 △인지훈련 등 비약물적 접근 등으로 채우고 있다. 대부분 처방되는 약은 아니지만, 인지 기능 유지와 예방을 위해 일상생활에서 활용하는 경우가 있다. 특히 일부 환자들은 콜린알포를 약물 치료와 병행해 보조 수단으로 활용하기도 해 신경계, 인지 관련 건강기능식품과 영양제를 지속 섭취하는 사례가 늘고 있다.

의료 관계자는 “최근 콜린알포의 급여 기준 강화에 따라 치매로 진단된 환자 외에는 본인 부담률이 높아졌고 실제 처방이 줄어든 것은 맞다”며 “이에 따른 의료 현장에서는 은행잎 추출물이나 니세르골린 등 다른 인지 기능 개선제를 병용하거나 전환 처방하는 사례가 늘고 있다”고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com