종근당, CKD-706 유럽 최초 임상 1상 승인

종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로 부터 듀피젠트의 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽의 건강한 성인 대상의 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증한 △약력학 △안전성 △면역원성 등을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

승인 제품의 성분인 두필루맙은 인간 단클론항체로써 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨-13이 공통으로 사용하는 수용체에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.
듀피젠트는 현재 미국 식품의약국 기준의 △아토피 피부염 △천식 △만성 비부비동염 △호산구성 식도염 △만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받아 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편 듀피젠트의 전세계 매출은 지난 2024년 약 20조 원을 기록했고 지난해 약 24조 원이 예상되며 성장하고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 오는 2032년에 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com